| صنایع |

کاپا (CAPA) در صنعت داروسازی-قسمت اول

کاپا (CAPA) در صنعت داروسازی-قسمت اول
شیرین خسروانی
نویسنده شیرین خسروانی

شاید هیچ بخشی به اندازکنترل کیفیت یا تضمین آن، در صنعت داروسازی ایران، مورد کم لطفی واقع نشده باشد. در این راستا، تصمیم گرفتم پروسه های کنترل کیفی و متدهای ارزیابی مختلفی که در برترین های این صنعت مورد استفاده است، معرفی کنم.یکی از معروف‌ترین و مهم ترین این متدها، کاپاست.

اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) یا Corrective and Preventive Action مفهومی در حوزه روش های تولید خوب (GMP) است. همچنین یک یک ابزار مدیریتی اساسی است که باید در هر سیستم کیفیتی مورد استفاده قرار گیرد.

حال باید ببینیم که اقدام اصلاحی و اقدام پیشگیرانه هریک به چه معناست؟

اقدام اصلاحی

 اصطلاحی است که شامل فرآیند واکنش به مشکلات و نقایص محصول، شکایات مشتری یا سایر ناسازگاری ها و رفع آنها است. این فرآیند هم‌چنین شامل موارد زیر است:

بررسی و تعریف مشکل یا عدم انطباق پیش آمده

یافتن علت مشکل

تهیه یک برنامه عملیاتی برای اصلاح مشکل و جلوگیری از بروز مجدد آن

اجرای طرح

ارزیابی میزان اثربخشی اقدام اصلاحی صورت گرفته

اقدامات پیشگیرانه

اقدام پیشگیرانه فرایندی برای تشخیص مشکلات احتمالی یا عدم انطباق و از بین بردن آنها است. این فرآیند شامل موارد زیر است:

بررسی و تعریف مشکل یا عدم انطباق احتمالی

یافتن علت مشکل احتمالی

تهیه یک برنامه عملیاتی برای اصلاح مشکل احتمالی و جلوگیری از بروز آن

اجرای طرح

ارزیابی میزان اثربخشی اقدام پیشگیرانه صورت گرفته

تفاوت بین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در چیست؟

روند استفاده شده برای اقدامات اصلاحی و اقدامات پیشگیرانه بسیار مشابه است و مراحل ذکر شده در این مقاله را می توان برای هر دو مورد استفاده کرد.

با این حال، درک تفاوت ها و همچنین آگاهی از پیامدهای انجام و مستند سازی هرکدام مهم است.  اقدام اصلاحی، واکنش به مشکلی است که قبلاً رخ داده است. در اقدام اصلاحی، فرض بر این است که عدم انطباق یا مشکلی وجود دارد و توسط منابع داخلی یا خارجی گزارش شده است.

هم‌چنین اقدامات آغاز شده به این منظور انجام می شود: الف) رفع مشکل و ب) اصلاح سیستم کیفیت به گونه ای که روند جلوگیری از بروز مجدد آن کنترل شود.

مستندات مربوط به یک اقدام اصلاحی، شواهدی مبنی بر شناسایی، تصحیح و نصب کنترل های مناسب برای اطمینان از تکرار نشدن مشکل ارائه می دهد. برای پرداختن به بند اقدام اصلاحی باید علت اصلی عدم انطباق را که قبلاً اتفاق افتاده است شناسایی کرده و اقدامات اصلاحی فوری را برای مهار وضعیت، و اقدامات اصلاحی طولانی مدت را برای جلوگیری از تکرار مجدد آنها انجام دهید.

از سوی دیگر یک اقدام پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز یک مشکل بالقوه آغاز می شود و این فرض را در نظر می‌گیرد که نظارت و کنترل کافی در سیستم کیفیت وجود دارد تا اطمینان حاصل شود که مشکلات بالقوه قبل از وقوع شناسایی و برطرف می شوند.

اگر چیزی در سیستم کیفیت نشان دهد که یک مشکل احتمالی وجود دارد یا ممکن است ایجاد شو ، باید یک اقدام پیشگیرانه برای جلوگیری و سپس از بین بردن وضعیت بالقوه انجام شود تا به فعل منجر نشود. اسناد و مدارک مربوط به یک اقدام پیشگیرانه، قبل از مشکل شواهدی را در اختیار شما قرار می دهد که نشان می‌دهد یک سیستم کیفیت اجرا شده است که قادر به پیش بینی، شناسایی و از بین بردن مشکلات احتمالی است.

حال برویم سر اصل ماجرا :

۷ قدم تا کاپا برای صنعت داروسازی

اجرای یک اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه موثر با توانایی تأمین کیفیت و الزامات مستندات نظارتی در هفت مرحله اساسی انجام می شود:

یکم – شناسایی: به روشنی مشکل را تعریف کنید.

دوم- ارزیابی: اندازه و تأثیر بالقوه‌ی آن را ارزیابی کنید.

سوم- بررسی: برای تحقیق در مورد مسئله برنامه ریزی کنید.

چهارم- تجزیه و تحلیل: ارزیابی کاملی را با مستندات انجام دهید.

پنجم- نقشه عملیاتی: لیستی از کارهای مورد نیاز ایجاد کنید.

ششم- اجرا: برنامه عملیاتی را اجرا کنید.

هفتم- پیگیری: بررسی و ارزیابی اثربخشی.

در ادامه به توضیح مختصر هرکدام می‌پردازیم:

شناسایی: به روشنی مشکل را تعریف کنید.

اولین گام در این فرآیند، تعریف واضح مشکل است. توصیف دقیق و کامل وضعیت موجود اکنون حائز اهمیت است. این باید شامل منبع اطلاعات، توضیح دقیق مسئله، شواهد موجود مبنی بر وجود یک مشکل باشد. این باید شامل موارد زیر باشد:

منبع اطلاعات= منبع خاص اطلاعات، مستند است. منابع احتمالی زیادی وجود دارد:

درخواست های خدمات، ممیزی کیفیت داخلی، شکایات مشتری، مشاهدات کارکنان، داده های روند، بازرسی تضمین کیفیت، نظارت بر روند، تجزیه و تحلیل ریسک، نظارت بر عملکرد فرآیند، بررسی مدیریت و تجزیه و تحلیل حالت عدم موفقیت

این اطلاعات برای تحقیق و برنامه عملیاتی مهم است، اما همچنین برای ارزیابی اثربخشی و برقراری ارتباط با حل مسئله نیز مفید است.

توضیح دقیق و شفاف مسئله= شرح مساله ای مختصر - اما کامل - نوشته شده است. توضیحات باید حاوی اطلاعات کافی باشد تا مشکل خاص به راحتی قابل درک باشد.

مستندات و شواهد موجود مبنی بر وجود مشکلی= اطلاعات، اسناد یا داده های خاص موجود را لیست کنید که حاکی از وجود مشکل است. این اطلاعات در هنگام بررسی مشکل بسیار مهم خواهد بود. به عنوان مثال، شواهد نقص محصول ممکن است درصد بالایی از درخواست خدمات پس از فروش یا بازگرداندن محصول باشد.

شواهد مربوط به یک مشکل احتمالی در تجهیزات ممکن است دائماً باعث خاموشی دستگاه شود.

فرم درخواست اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه= یک فرم نمونه ارائه شده است و درخواست اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه  است که می تواند مورد استفاده قرار گیرد.اقدام CAPA را شروع کرده و اطلاعات اولیه را جمع آوری کنید.

ارزیابی: اندازه و تأثیر را ارزیابی کنید

باید وضعیت ارزیابی شود تا هم نیاز به عمل تعیین شود و هم سطح اقدامات لازم تعیین شود. تأثیر بالقوه مشکل و خطرات واقعی برای شرکت و یا مشتریان باید مشخص شود. اساساً دلایل نگرانی این مسئله هم باید مستند باشد. ارزیابی باید شامل موارد زیر باشد:

تأثیر بالقوه مشکل= مشخصاً دلیل نگران کننده بودن مسئله و تأثیر آن بر شرکت و یا مشتریان را تعیین و مستند کنید. نگرانی ها ممکن است شامل هزینه ها، عملکرد، کیفیت محصول، ایمنی، قابلیت اطمینان و عدم رضایت مشتری باشد.

ارزیابی ریسک= با استفاده از نتیجه مراحل قبلی، جدی بودن مسئله ارزیابی می شود. سطح ریسکی که با مشکل همراه است ممکن است اقدامات انجام شده را تحت تأثیر قرار دهد. به عنوان مثال، ممکن است برای مشکلی که خطر جدی برای عملکرد یا ایمنی یک محصول ایجاد می کند، از اولویت بالایی برخوردار شود و نیاز به اقدامات فوری برای رفع مشکل دارد. از طرف دیگر ، مشاهده اینکه یک ماشین خاص هر ماه با افزایش سطح خرابی روبرو می شود ، ممکن است اولویت کمتری داشته باشد.

اقدام اصلاحی که ممکن است لازم باشد= تأثیر بالقوه و ارزیابی ریسک ممکن است نیاز به اقدامات فوری برای اصلاح وضعیت تا زمان اجرای یک راه حل دائمی را نشان دهد. در بعضی موارد اقدامات اصلاحی ممکن است کافی باشد. در این صورت، پس از مستند سازی منطق این تصمیم و انجام پیگیری های مناسب، CAPA می تواند بسته شود.

فرم اقدام اصلاحی صورت گرفته= این فرم باید برای توضیح مراحلی که باید برای جلوگیری از هرگونه عوارض جانبی بعدی استفاده شود، استفاده شود.

کلام آخر

ثابت شده که افراد به ابتدا و انتهای یک مطلب آموزشی بیشتر توجه می‌کنند.پس همینجا این نوید را بدهم که در قسمت بعدی این مقاله، کاپا را به صورت کامل بررسی می‌کنیم و اینکه چرا هرکدام از مراحل این‌قدر اهمیت دارند. با ما همراه باشید.

درباره نویسنده

شیرین خسروانی

شیرین خسروانی

من شیرین هستم. دانشجوی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی؛ از یادگیری مهارت های مختلف لذت میبرم و یادگیری زبان های متفاوت یکی از رویاهامه که به سمتش حرکت میکنم. هدف همیشگی من پرورش خلاقیته و سعی میکنم یاد بگیرم به مسائل مختلف نگاهی نو داشته باشم.

0 نظر

ارسال نظر