تست های کنترل کیفی درون فرآیند یا IPCs ( In-process controls)آزمایش های ساده ای است که که در حین تولید انجام می شود. این آزمایش ها قبل از اتمام فرآیند تولید انجام می شوند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول قبل از تأیید برای مصرف و بازاریابی به اثبات میرسد.
عملکرد کنترل کیفیت درون فرآیند، شامل نظارت و در صورت لزوم انطباق با فرایندهای تولید است تا اطمینان حاصل شود که محصول با مشخصاتی که باید، مطابقت دارد. این ممکن است شامل کنترل تجهیزات و محیط نیز بشود. کنترل کیفیت درون فرآیندی ممکن است در فواصل منظم در طی یک مرحله خاص از فرآیند انجام شود (مثل قرص سازی یا کپسول سازی) و یا در پایان یک مرحله از فرآیند (به عنوان مثال گرانولاسیون یا بلندینگ).
این آزمایش ها به کارشناس فرمولاسیون اجازه می دهد تا تمام تغییراتی را که ممکن است در طی پروسه تکنیکال رخ دهد، شناسایی و دنبال کند. همچنین این که محصولات نهایی تمام الزامات کیفی را برآورده میکنند، که مهمترینش بی خطر بودن محصولات برای بیماران است.
اما چرا و چطور؟
اهداف کنترل کیفیت درون فرآیند
برای بهینه سازی روش های مورد استفاده در فرآیند تولید
برای نظارت، کنترل و بهبود موثر کل عملیات رخ داده در هر مرحله از تولید محصولات دارویی نهایی (فینیش پروداکت)
بازرسی از مواد اولیه، تجهیزات، محیط، فرآیند، آزمایش با توجه به مشخصات، بسته بندی و غیره
کنترل کیفیت و فرآیند
سازمان دهی کنترل کیفیت در فرآیند
تمام آزمایش های زیر مجموعه کنترل کیفی داخل فرآیند- از جمله آنهایی كه توسط پرسنل تولید صورت میگیرد- باید طبق روشهای تایید شده توسط بخش كنترل كیفیت انجام شوند و یا با گایدلاین های کلی همخوانی داشته باشد(مثلاً با EU-GMP guide ).
برای دانستن اینکه EU-GMP چیست، اینجا کلیک کنید. |
معمولاً این آزمایش ها توسط پرسنل تولید انجام می شود، خصوصاً برای سرعت و سهولتی که در پروسه کنترل ایجاد میشود. البته پرسنل تولید در این باره، مجبور نیستند مستقیماً در مقابل مدیر تولید مسئول باشند یا مسئولیت نظم دهی به این فرآیند را بر عهده داشته باشند.
بر اساس دستورالعمل های سازمانی و توصیف چگونگی فرآیند در آن، پرسنل کنترل کیفیت ممکن است این وظایف لازم را انجام دهند. اما اگر توسط پرسنل تولید انجام شود، مدیر این بخش باید اطمینان حاصل کند که کنترل ها مطابق دستورالعمل ها و نتایج در نظر گرفته شده و به عنوان وسیله ای برای کنترل فرآیند استفاده می شوند. مسئولیت و وظایف مربوط به کنترل در فرآیند باید به وضوح در دستورالعمل های سازمانی مشخص شده باشد.
هنگامی که انحراف از معیار اتفاق می افتد یا در مواردی که مواد واسطه ناخواسته در خارج از منطقه تولید آزاد می شود ، باید روشی تعریف شود که از ادامه فرآوری مواد تا زمان تصمیم گیری یا رسیدن به نتیجه جلوگیری کند.
ممکن است مواد با استفاده از داده های به دست آمده عملیات، رد شوند. تعیین فیزیکی محصول با استفاده از برچسب گذاری که همه افراد بتوانند آن را بفهمند، روش مناسبی به شمار میآید.
محل کنترل کیفیت درون فرآیند
کنترل در فرآیند میتواند در منطقه تولید انجام شود به شرطی که فرآیند های خود تولید را در معرض ریسک قرار ندهد. این بدان معناست که هنگام نمونه گیری یا آزمایش باید دقت زیادی اعمال شود. نمونه هایی از تأثیر کنترل درون فرآیندی بر پروسه تولید، تأثیر آزمایش تجزیه بر رطوبت اتاق و خطر آلودگی میکروبی ناشی از آزمایش ها است.
آزمایشات معمولاً در یک منطقه تفکیک شده صورت میگیرند و مستقیماً در محل تولید انجام نمی شود.
نمونه برداری
نمونه گیری یکنواخت در کل بچ های تولید شده انجام می شود. یک طرح نمونه برداری شامل فرآیند و مکان نمونه گیری، تعداد نمونه ها و سایر اطلاعات است از جمله:
مشخص کردن نوع ظرف نمونه مورد استفاده
توصیف کردن روش جمع آوری که از آلوده شدن محصول مورد نمونه جلوگیری میکند، یا از آلودگی نمونه گرفته شده و در صورت لزوم با روش آسپتیک جلوگیری می کند.
مشخص کردن ابزار نمونه برداری، به عنوان مثال نوع و نیاز (تمیز ، استریل ، بدون پیروژن)
بیان علت استفاده از نمونه ترکیبی
توصیف کردن روش بدست آوردن نمونه های نماینده
شرح دادن طرح نمونه مورد شناسایی، به عنوان مثال نام مورد، تعداد قسمت، تاریخ برداشت، نام نمونه و غیره
آزمایش کردن
نمونه ها برای تأیید انطباق با مشخصات ذکر شده از جمله هویت، انطباق اجزای سازنده با مشخصات مکتوب، انطباق ظرف و بسته شدن با مشخصات کتبی و بررسی آلودگی آزمایش می شوند. آزمایشات انجام شده و روشهای مورد استفاده باید تعریف و مشخصات آن نیز تعیین شود.
همچنین، استفاده از گواهینامه های آنالیز یا گواهی انطباق با مقررات باید ایجاد شود.
مستند سازی و ارزیابی داده ها
هرگونه كنترل در حین انجام فرآیند و كنترلهای محیطی ضروری،میبایست ضبط شود. این رکورد از اسناد باید شامل سوابقی از کنترلهای در حال پردازش، حروف اول اشخاص (بازدید کنندگان) و نتایج بدست آمده باشد. در صورت انحراف از معیار، امضای شخصی که انحراف را تأیید کرده است، لازم است. واضح است که هر انحراف از معیار باید توسط شخص واجد شرایط امضا شود.
همچنین ، دلایل انحراف، معیارهایی ضروری برای توجیه انحراف، تاریخ و نام شخص مجاز آن باید مستند باشد. مدیر تولید مسئول چرایی انحراف است. علاوه بر جمع آوری عددی داده ها، نمایش گرافیکی مقادیر کنترل فرآیند نیز جهت درک آسانتر توصیه می شود.
این یک مرور کلی ساده را فراهم میکند که امکان شناسایی فرآیندها و خطاهای احتمالی در مراحل اولیه را فراهم می کند.
کلام آخر
کیفیت اشکال مختلف دارو برای اطمینان از حداکثر سطح رضایت بیمار ضروری است. برای حفاظت از کیفیت، شرکت های دارویی باید دیدگاه و بخش هایی داشته باشند که سیستم مناسب تضمین کیفیت محصولات دارویی و مواد فعال را امکان پذیر کند.
آنها باید بتوانند کیفیت مواد اولیه مورد استفاده در فرآیندهای تولید و کیفیت محصولات یا داروهایی را که تولید میکنند، از نظر کمی تعیین کنند. این مسئله یک جامعه سالم را ارتقا می بخشد.
0 نظر