تولید داروی تحت لیسانس، از اقتصاد مقاومتی تا رویای انتقال دانش به کشور!

در روزگار نه چندان دور فروشندگان اصرار داشتند که یخچال چینی اشان را با توضیح این که "درسته که چینی است اما تحت لیسانس این کره‌ای هاست" به خلق الله بفروشند! "داروی تحت لیسانس" فلان شرکت داروسازی معروف هم چنین مفهومی را در نگاه اول به ذهن می‌آورد! اما این نوع از تولید دقیقا چه مفهومی را دارد؟

امروزه دانش و تکنولوژی مهم‌ترین بخش‌های یک صنعت اند. این‌ها دقیقا همان عواملی هستند که ما را  منتظر واکسن‌های فایزر و مدرنا و اکسفورد  برای رهایی از ویروس کرونا نگه می‌دارد  و نگران واکسن چینی و یا روسی و ایرانی می‌کند. یعنی اگر در شرایطی غیر از تحریم متخصصانی از فایزر در شرکت‌های ایرانی حضور پیدا کنند و دانش مربوط را به ما منتقل کنند و همچنین تجهیزات و تکنولوژی و مواد اولیه ما را با استانداردهای جهانی همگام سازند احتمالا دیگر فرق کیفی محسوسی با واکسن تولیدی خود فایزر نخواهد داشت.

البته که تلاش متخصصین برای خودکفایی در حوزه دارو و صنایع غذایی بسیار نتیجه بخش بوده‌است اما طبیعتا انتقال این تکنولوژی‌ها و تولید تحت لیسانس کمپانی‌های مطرح دنیا این روند را آسان‌تر می‌کند. تولید دانش از صفر قطعا هزینه‌های بسیاری در جهت تحقیق و توسعه خواهد داشت.

از طرفی تولید تحت لیسانس به دلیل حساسیت‌های موجود توسط شرکت خارجی همکار نسبت به قوانین GMP و کنترل کیفی روندها و مواد اولیه، به نظر بسیاری از متخصصین  از نمونه داخلی کیفیت بالاتری خواهد داشت و مشابه نمونه خارجی است و در طولانی مدت به دلیل انتقال دانش به نفع نظام سلامت کشور خواهد بود.

پس تا به اینجا مشخص شد که ما برای یک محصول به یک شرکت خارجی رو می‌زنیم! و میگوییم بیایید تحت لیسانس شما آن محصول  را در کشور مقصد تولید کنیم و کمی از مزایای آن را بررسی کردیم اما  با توجه به رویه اقتصاد مقاومتی و تحریم  در کشور و معایب موجود آن برای این که دید دقیق‌تری به این نوع تولید داشته باشیم، باید مشخص شود که:

چه وظایفی در یک تولید تحت لیسانس وجود دارد و تعریف دقیق آن چیست؟

تولید تحت لیسانس در صنعت دارو  به چه معناست ؟

شرایط ایران برای این تولید تحت لیسانس دارو با توجه به تمام موانع سر راهش چگونه است؟

آیا سراغ تولید تحت لیسانس برویم یا خیر؟

چه وظایفی در یک تولید تحت لیسانس وجود دارد و تعریف دقیق آن چیست؟

لیسانس یا  License در معنای لغوی همان مجوز است  در اصلاح به قرار دادی  گفته می‌شود که بین دارنده یک مال فکری یا دانش  با فرد دیگری به منظور بهره‌بری فرد دوم از این دانش معمولا در محدوده مشخصی به وجود می‌آید. مثلا شرکت اپل قرارداد میبندد که محصولاتش را در چین ولی با نظارت کامل خود شرکت اپل تولید کنند.

اگر این قرارداد انحصاری باشد یعنی نفر دوم (در این جا چین) حق ندارد شعبه دیگری از اپل را در ایران یا هرجای دیگری باز کند. اما اگر قرارداد غیرانحصاری باشد مثلا میتواند شرکت حاج چانگ و پسران را در تجریش بزند و اپل هم شکایتی از مالک نکند! یعنی چیزی که در این مابین مورد معامله قرار میگیرد همان حق مالکیت یک اختراع یا محصول یا خدمت است اما این قرارداد به صورت فروش حقوق معنوی نیست و هنوز صاحب اصلی کمپانی اولیه است.

چندین مورد در یک قرارداد تحت لیسانس به طور معمول عنوان می‌شود:

مهم ترین مورد انتقال دانش فنی است. مالک حق فکری یا همان لیسانس‌دهنده باید رازهای مرتبط با تولید و یا حتی تهیه مواد اولیه و دستگاها و تکنولوژی را تیم لیسانس گیرنده یا همان تولیدکننده تحت لیسانس منتقل کند.

معمولا در قراردادها ذکر می‌شود که در طی قرارداد نیز نظارت‌های فنی و کمک از طرف مهندسین شرکت اول به صورت پی در پی و مرتب از طرف تیم لیسانس دهنده انجام بگیرد. این آموزش رموز کاری حتی می‌تواند شامل آموزش افراد درخود شرکت یا کشور تولید کننده اصلی باشد. البته می‌شود اموزش در محل تولید نیز صورت بگیرد.

بخش مهم دیگر فرایندهای نظارتی و استاندارد است که معمولا لیسانس دهنده‌ها حساسیت خاصی روی آن‌ها دارند. در واقع در طی یک قرارداد تحت لیسانس لوگو یک کمپانی و در واقع اعتبار آن به اجاره داده می‌شود،(البته ماهیت کاملا یکسانی با اجاره دادن ندارد) بنابراین شرکت لیسانس دهنده معمولا حساسیت و نظارت زیادی بر تمامی روندها از جمله تولید،توزیع و فروش دارد تا در واقع برندینگ یا  چهره برند خراب نشود. حتی ممکن است قرارداد در اثر کمبود امکانات حداقل کیفیت مد نظر برند، اصلا شکل نگیرد!

بخش اساسی برای لیساس دهنده قراردادهای مالی  و قرارداد محرمانگی هستند. مثل هر قرارداد دیگری بخش‌های مالی و نوع مبلغی که برای استفاده از هر کدام از این موارد ذکر شده قرار داده می‌شود به توافق طرفین  و ارزش آن برند بستگی دارد. محرمانگی هم از اصولی است که در کشور ما هنوز به علت نبود قوانین کپی رایت کمی دچار شک و تردید است. نیاز به بندها و غرامت‌های مشخص شده‌ای از طرف لیسانس دهنده برای ضمانت اجرایی آن وجود دارد.

باید توجه داشت که در یک قرارداد تحت لیسانس موارد مشترکی وجود دارد اما همواره نیاز به بندهای مخصوص به همان توافق هم هست و باید به آن‌ها توجه ویژه‌ای داشت.

ویدیو قوانین حقوقی کسب و کار را از اینجا ببینید.

تولید تحت لیسانس در صنعت دارو  به چه معناست ؟

تولید  تحت لیسانس دارو در واقع قراردادی است بین دو شرکت دارویی که طی آن لیسانس دهنده  تعهد میدهد که در فرایند تولید ماده اولیه، تولید شکل دارویی، توزیع، پخش و بازاریابی (co-marketing) و تبلیغات(co promotion) و یا حتی دراختیار دادن صرف نام برند با شرکت پذیرنده همکاری کند و در قبال آن شرکت پذیرنده لیسانس باید مبلغی را سالیانه یا به صورت درصدی از درآمد به صورت مشارکتی به شرکت لیسانس دهنده بدهد.

حالا سوالی که پیش می‌اید این است که چرا باید یک کمپانی تولیدی اصلا مبالغی هنگفتی را بپردازد که داروی کمپانی دیگری را با برند همان کمپانی تولید کند. مثلا شرکت عبیدی چرا باید داروی شرکت سانوفی را در ایران تولید کند یا داروسازی سبحان چرا باید با همین شرکت سانوفی همکاری کند؟

در دنیا ترم تولید تحت لیسانس حتی برای کمپانی‌هایی که خودشان تحقیق و توسعه وسیع دارند هم شناخته شده است زیرا امروزه یک R&D هزینه و وقت و نیروی متخصص بسیاری می‌خواهد که ممکن است به همین دلیل شرکت عبیدی ترجیح بدهد با انتقال دانش و تکنولوژی و حتی با نظارت و مواد اولیه شرکت سانوفی به تولید دارو بپردازد تا نیاز مشتریان خود را برآورده کند.

سوال دیگر است که چرا باید زحمت انتقال تکنولوژی و دانش و آموزش نیروهای داخلی را بکشند و چرا مستقیما این دارو را وارد نمی‌کنند؟

معمولا وقتی این تصمیم گرفته می‌شود که  هزینه تولید دارو در کشور یا کمپانی مقصد به این صورت به صرفه‌تر است و از هزینه‌های کلی تولید می‌کاهد علاوه بر آن ممکن است که شرایط قرارداد به صورتی باشد که پس از مدتی تکنولوژی منتقل شده بومی شود و دیگر نیزا به تولید قراردادی نباشد. البته در این میان حتما باید شرایط قراداد این اجازه را بدهد که کمپانی دوم درگیر مشکلات محرمانگی نشود.

از طرفی دیگر گفتیم که تولید تحت لیسانس در دنیا بسیار شناخته شده و معمول است  و کمپانی‌های بزرگی مثل فایزر و جانسون اند جانسون حتی کمپانی‌های اروپایی مثل نوارتیس هم تولید تحت لیسانس دارند به جدول زیر نگاه کنید:

3 نوع کمپانی مختلف در این جدول وجود دارند کمپانی‌هایی که در نیمه اول جدول وجود دارند که اکثرا کمپانی‌های آمریکایی اند مثل: Schering-Plough, Johnson &Johnson, American Home Products,Bristol-Myers Squibb Co, Abbott همگی از کمپانی‌هایی هستند که حتی تولید تحت لیسانسشان بیشتر از تولیدات داخلی خودشان اند.

در نیمه وسط کمپانی های اروپایی اند که کمپانی های بزرگی هستند و تقریبا تولید تحت لیسانسشان برابر تولیدات داخلی‌شان است.

در نیمه پایین جدول هم کمپانی‌های کوچک‌تری وجود دارند که تولیدات تحت لیسانسشان بسیار کمتر از تولیدات داخلی‌شان است که بیشتر . ‘research-oriented یا همان دانش بنیان هستند پس منطقی است که بخش تحقیق و توسعه بخش وسیعی از این شرکت‌ها باشد.

اما این جدول تا دلایلی که تا به الان برای تولید تحت لیسانس گفتیم همخوانی ندارد. یعنی قاعدتا شرکت فایزر توانایی تحقیق و توسعه را دارد حتی شاید نیازی به همکاری کمپانی های کوچک‌تر دانش بنیان نداشته باشد و سراسر جهان شعب خودش را داشته باشد پس چطور است که تولیدات تحت لیسانسش بیشتر از تولیدات داخلی اش است؟

پاسخ در نوع دیگری از تولیدات تحت لیسانس تحت عنوان co-marketing و co-promotion است یعنی این کمپانی در واقع برند خود را وسط میگذارد و از توانی که برای توزیع و فروش محصولات دارد استفاده میکند  وبه سبب شناخته شده‌تر بودنش در واقع شرکت‌های دانش بنیان محصولاتشان را به این کمپانی برای پخش و مارکتینگ و پرموشن (تبلیغات) می سپارد. به خصوص در خارج از کشور تولید کننده که این کمپانی‌های بزرگ شناخته شده‌ترند این کار کمک شایانی به فروش می‌کند.معجزه ترکیب یک محصول خوب و یک برند خوب! یک قراداد دوسر سود!

مقاله قرار داد تحت لیسانس دارویی  را به طور کامل از اینجا ببینید.

برای هر نوع قرار داد تحت لیسانس کمپانی‌های دارویی و بیوتک و مرتبط آژانس‌های تهیه ریپورتی وجود دارند که تحلیل به روز و دقیقی را از انواع قرارداد ها و ترند ها و ساختار ها و همین طور شرکت های فعال در حوزه مد نظر شما می‌دهند که در اینجا می‌توانید نمونه‌ای از این گزارش‌های کاربردی را ببینید.

اگر ایده تولید تحت لیسانس را دارید یا میخواهید در این زمینه فعالیت کنید پیشنهاد میکنم حتما چند مورد از این ریپورت‌ها را بخوانید.

شرایط ایران برای این تولید تحت لیسانس دارو با توجه به تمام موانع سر راهش چگونه است؟

تا چند سال پیش که شرایط تحریم‌ها اجازه انتقال ارز را به کشور می‌داد کمپانی‌های بزرگ به راحتی در ایران قرارداد‌های تحت لیسانس داشتند و در داخل ایران با کمپانی‌های بزرگ تولید دارویی مثل بهستان و عبیدی و اکسیر  همکاری داشتند. مثلا حتی مدیرعامل آستلاس خاورمیانه طی مصاحبه‌ای ایران را از پربازده‌ترین! کشورها در تولید داروی تحت لیسانس در جهان میدانست (متن خبر)

اخیرا به دلیل سیاست‌های حمایت از تولیدات داخلی و خودکفایی و همچنین مشکلات تحریم و ترس کمپانیهای خارجی برای سرمایه‌گذاری در ایران روز به روز کمپانی‌های بیشتری را از ایران خارج کرد همان بلایی که پیش‌تر بر سر شرکت‌های تولید خودرو و پوشاک و لوازم‌الکترونیک و سایر صنایع آمده بود.

به دور از همه مشکلات سیاسی  و اقتصادی سد راه تولید قراردادی در ایران اما، بسیاری از افراد فعال در این حوزه معتقداند که این نوع از تولید در طولانی مدت به نفع نظام سلامت ایران است و باعث آموزش درست به نیروها، بومی سازی تکنولوژی جدید‌تر، تولیدات مطابق با استاندارد‌های جهانی حتی مناسب صادرات  خواهد شد و حتی این امکان را ایجاد می‌کند که داروهای ضروری ای که پیش‌تر با هزینه‌های بالاتری وارد می‌کردیم را با هزینه کمتر در داخل کشور تولید کنیم که به نوعی در راستای همان سیاست حمایت از تولیدات داخلی و عدم خروج ارز از کشور برای واردات  است.           

آیا سراغ تولید تحت لیسانس برویم یا خیر؟

در خصوص این سوال ابتدا با توجه به مزایا و معایبی که پیشتر دکر شد و همین طور نوع قراردادی که شرکت صاحب لیسانس حاضر به انجام آن است باید سنجید اما برای روشن‌تر شدن وضعیت ایران در اینجا چند راه فهمیدن جواب این سوال را برایتان لیست کردم:

وبینار سورناآکادمی با دکتر نریمان صدری مدیرعامل پیشین سانوفی در ایران و مدیرعامل فعلی شرکت درمان‌آرا مصاحبه  سورناآکادمی با دکتر نریمان صدری مدیرعامل پیشین سانوفی در ایران و مدیرعامل فعلی شرکت درمان‌آرا داروهای تحت لیسانس در آستانه خروج از بازار دارویی کشور(متن خبر) علاقه‌مندی شرکت‌های دارویی بین‌المللی به تولید تحت لیسانس در ایران - روزنامه جهان صنعت (jahanesanat.ir)(متن مصاحبه) فریبکاری به نام تولید «تحت لیسانس» مکمل‌های غذایی (متن مصاحبه)

در آخر:

در یک قرارداد تحت لیسانس دارویی:

• یا دانش فنی تولید آن دارو منتقل می‌شود.
• یا حق استفاده از نام برند آن کمپانی داده می‌شود.
• یا داروی تولید شده برای استفاده از  co-marketing و co-promotion به شرکتی با شناخت بیشتر بازار هدف داده می‌شود.

اما برای هرکدام از این قرارداد‌ها طرفین به شرایط کمپانی‌های لیسانس گیرنده و دهنده توجه می‌کنند و بند‌های مختلفی را با توجه به شرایط قرار می‌دهند. شناخت دقیق قوانین حقوقی کشور مقصد و بررسی دقیق سود و زیان و نحوه شراکت بین دو طرف قرار داد از ملزومات این نوع قرارداد هاست.

به طور کلی این نوع قرارداد می‌تواند برای کشورهای در حال توسعه پیشرفت زیادی را به همراه داشته باشد. در ایران اما از شرایط مقاومت اقتصادی تا رویای انتقال دانش و توسعه راه بسیار است.