کارآزمایی بالینی تجهیزات پزشکی چطور انجام می‌شود؟

اگر در دوران کرونا، خاصه ماه های اخیر، یک اصطلاح را زیاد شنیده باشیم، "کلینیکال ترایال" یا کارآزمایی بالینی است. اما برای دارو و نه تجهیزات پزشکی. پس تجهیزات پزشکی چطور؟

کارآزمایی های بالینی تجهیزات پزشکی به سختی مورد بررسی قرار می‌گیرند و بسیاری از اوقات می توانند اثر قطعی داشته باشند حتی در صورتی که یک وسیله پزشکی پیشنهادی مجاز به فروش بشود یا نه.طبق مقررات FDA، تجهیزات پزشکی در یکی از سه گروه خطر قرار می‌گیرند:

دستگاه های کلاس I: کمترین میزان خطر را دارند - تحت کنترل های عمومی FDA هستند و معمولاً از فرآیند ارسال قبل از ورود به بازار معاف هستند.

دستگاه های کلاس II: در معرض خطر بالاتری نسبت به دستگاه های کلاس I هستند و در معرض خطر متوسطی برای بیمار قرار دارند - این دستگاه ها تحت کنترل ویژه FDA قرار دارند و شرکت های تجهیزات پزشکی باید یک اعلان قبل از ورود به بازار ارائه دهند و قبل از آن مجوز مربوطه را دریافت کنند. سپس آنها می‌توانند دستگاه ها را در ایالات متحده به بازار عرضه کنند.

دستگاه های کلاس III: بالاترین خطر را برای بیمار دارند - آنها به تأیید قبل از بازار از طریق فرآیند تأیید قبل از بازار (PMA) نیاز دارند.

 تقریباً 10-15٪ از طرح های موفقیت آمیز  برای دستگاه های کلاس II، متکی به داده های آزمایش بالینی هستند، دستگاههای کلاس III در گروهی با بالاترین ریسک به آزمایش های بالینی در مقیاس گسترده احتیاج دارند تا اطمینان منطقی از ایمنی و اثربخشی آنها برای کاربر نهایی حاصل شود.

کارآزمایی بالینی یا کلینیکال ترایال چیست؟

در زمینه دستگاه های پزشکی، آزمایش بالینی یا تحقیقات بالینی می‌تواند به معنای هر تحقیق یا مطالعه سیستماتیک در مورد یک یا چند موضوع انسانی باشد که برای ارزیابی ایمنی یا عملکرد یک دستگاه پزشکی انجام شده‌است.
کارآزمایی بالینی دستگاه های پزشکی به طور عمده برای شناسایی ایمنی و عملکرد این دستگاه ها در درمان، پیشگیری یا تشخیص بیماری انجام می‌شود:

کارآزمایی بالینی تجهیزات پزشکی چگونه آغاز می‌شود؟

قبل از اینکه یک شرکت تجهیزات پزشکی شروع به انجام آزمایش های بالینی تجهیزات پزشکی کند، باید انواع این آزمایش ها را تعیین کند که برای ایجاد ایمنی و اثربخشی محصول مناسب ترین باشد.

آزمایش دستگاه، تست نیمکت، آزمایش حیوانات و آزمایش بالینی روی انسان، همگی راه های احتمالی را نشان می‌دهد، و شرکت ممکن است ترجیح دهد یک تست پیشرفته یا چندین آزمایش انجام دهد تا اینکه فقط به یک مورد وابسته باشد.

قبل از شروع آزمایش بالینی، شرکت های تولیدکننده تجهیزات پزشکی باید از FDA درخواست معافیت دستگاه فردی (IDE) کرده و آن را دریافت کنند. قبل از اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی بتوانند با استفاده از دستگاهی که ممکن است خطر قابل توجهی داشته باشد و هنوز برای استفاده مورد نظر تأیید نشده است، مطالعه انسانی انجام دهند، تأیید IDE لازم است.

کارآزمایی های بالینی: مطالعات امکان پذیر در مقابل مطالعات محوری

هنگامی که FDA،  یک برنامه IDE را تأیید می‌کند، ممکن است به شرکت تجهیزات پزشکی اجازه دهد یک مطالعه امکان سنجی یا یک مطالعه محوری را انجام دهد. این تصمیم به داده های ایمنی ثابت شده برای دستگاه پزشکی مورد نظر بستگی دارد - یک دستگاه با خطر بالاتر احتمالاً مراحل مختلفی از کارآزمایی های بالینی را طی می‌کند، در حالی که یک دستگاه با خطر کم تر ممکن است با سرعت بیشتری در یک مطالعه محوری پیشرفت کند.

IDE، به شرکت تجهیزات پزشکی اجازه می‌دهد تا یک آزمایش بالینی کوچک، به طور معمول با 10-40 شرکت کننده، انجام دهند. این آزمایش محدود، برای این نیست که که منبع اصلی شواهد قبل از ورود به بازار باشد، اما ممکن است برای تولید شواهدی استفاده شود که از یک برنامه برای مطالعات محوری آینده پشتیبانی کند. این نوع مطالعه بالینی به جای توجیه مشخصات خطر یا سود محصول، به طور کلی بر روی ایمنی بیمار متمرکز است.

هنگامی که یک شرکت تجهیزات پزشکی IDE را برای انجام یک مطالعه محوری بدست می‌آورد، تمرکز از ایمنی و جمع آوری اطلاعاتی که برای توجیه ایمنی و اثربخشی محصول استفاده می‌شود، منتقل می‌شود.

مطالعات محوری از اندازه ها و نقاط پایانی نمونه استفاده می‌کنند که از نظر آماری هدایت می‌شوند و برای پشتیبانی از یک برنامه بازاریابی طراحی شده‌اند.واضح است که FDA نتایج حاصل از آزمایشات بالینی محوری را با دقت بیشتری نسبت به آنچه در بررسی مطالعات امکان سنجی استفاده می‌کند، تجزیه و تحلیل می‌کند.

چرا آزمایش های بالینی مهم هستند؟

کارآزمایی بالینی شواهد مورد نیاز برای فرایندهای ارزیابی فناوری سلامت دولت را ایجاد می‌کند. روند آن شامل:

اول- ارزیابی توسط اداره کالاهای درمانی برای امکان بازاریابی تجهیزات پزشکی ایمن و موثر

دوم- ارزیابی توسط کمیته مشاوره خدمات پزشکی و کمیته مشورتی برای امکان تأمین بودجه مداخلات و فن آوری های بالینی و مقرون به صرفه است.

علاوه بر این، آزمایش های بالینی با دسترسی به درمان‌های غالباً جدید و پیشگامانه برای بیماران با هزینه نهادی که تحقیق را انجام می‌دهد، بار کلی قابل توجهی از بودجه در سیستم بهداشت و درمان را، کاهش می‌دهد.

تحقیقات اخیر محققان نشان داد که 56٪ از افراد شرکت کننده در نظرسنجی ها اذعان داشتند که اگر به آنها امکان دسترسی رایگان به برخی خد مات درمانی داده شود، در ازای آن قطعاً یا احتمالاً در یک آزمایش بالینی شرکت می‌کنند.

کارآزمایی های بالینی همچنین مزایای اقتصادی همراه با سرمایه گذاری و ایجاد اشتغال را به همراه دارد. گزارش اخیرکمیسیون استرالیا در مورد ایمنی و کیفیت در مراقبت های بهداشتی و اتحادیه آزمایشات بالینی استرالیا نشان داد که به ازای هر دلار سرمایه گذاری شده در آزمایشات بالینی، سرمایه گذاری معادل 5.80 دلار صورت گرفته و درآمد ناخالص اقتصادی نیز حاصل شده است. سود بیش از 2 میلیارد دلار از طریق نتایج بهتر بهداشت و کاهش هزینه های خدمات بهداشتی.

انواع کارآزمایی بالینی درگیر دستگاه های پزشکی کدامند؟

انواع مراحل اصلی تحقیقات بالینی برای تجهیزات پزشکی در زیر بیان شده است:

مطالعه امکان سنجی اولیه

این روند کلی تحقیق بالینی محدود از یک دستگاه در اوایل توسعه، معمولاً قبل از نهایی شدن طراحی دستگاه، برای یک استفاده خاص است.

اگر این اطلاعات عملاً از طریق سایر روش های غیر بالینی مانند آزمایش نیمکت ارائه نشود، معمولاً برای ارزیابی طراحی دستگاه با توجه به ایمنی بالینی و عملکرد دستگاه در تعداد کمی از افراد (معمولاً کمتر از 10 نفر) استفاده می‌شود. اطلاعات به دست آمده از یک مطالعه امکان سنجی اولیه ممکن است تغییرات دستگاه را هدایت کند. مطالعه امکان سنجی اولیه لزوماً شامل اولین استفاده بالینی از دستگاه نیست.

 مطالعه انسانی

این مطالعه ای است که در آن دستگاهی برای نشانگر خاص برای اولین بار در افراد انسانی ارزیابی می‌شود.

امکان سنجی سنتی

این یک تحقیق بالینی است که معمولاً برای گرفتن اطلاعات مقدماتی ایمنی و اثربخشی در یک طراحی دستگاه نهایی یا نهایی برای برنامه ریزی مناسب یک مطالعه محوری مناسب استفاده می‌شود.

از آنجا که مطالعه یک طراحی دستگاه تقریباً نهایی یا نهایی، دیرتر از توسعه امکان سنجی اولیه انجام می‌شود، ناظران معمولاً انتظار دارند که داده های غیر بالینی (یا بالینی قبلی) را در یک برنامه امکان سنجی آزمایش معافیت دستگاه تحقیقاتی (IDE) مشاهده کنند.

مطالعه محوری

برای جمع آوری شواهد قطعی در مورد ایمنی و کارآیی یک دستگاه برای استفاده مشخص، به طور معمول در تعداد افراد از نظر آماری طراحی شده است. ممکن است یک مطالعه امکان سنجی اولیه و یا سنتی قبل از آن انجام شود یا نباشد.

مطالعه پس از بازار

این یک تحقیق بالینی است که پس از تأیید تنظیم کننده محصولی برای بازاریابی انجام شده است. این امر معمولاً برای شناسایی بیشتر روند نتایج دستگاه، طراحی، استفاده و مشکلات مرتبط با آن مورد استفاده قرار می‌گیرد.

کلام آخر

کارآزمایی بالینی یکی از مهم‌ترین مباحث حوزه تجهیزات پزشکی است در حیطه بخش تولید آن قرار می‌گیرد. در ادامه می‌توان به مباحث صادرات، واردات، مارکتینگ و فروش اشاره کرد که هرکدام جنبه های خود را دارند.اگر شما دوست دارید درباره تجهیزات پزشکی و ورود به آن بیشتر بیاموزید، می‌توانید در مدرسه تخصصی تجهیزات پزشکی سورنا آکادمی شرکت کنید و آگاهی خود را در این باره گسترش دهید.