براساس آخرین آمار بیش از 30 میلیون نفر در جهان به آلزایمر مبتلا هستن که اکثر این افراد بالای 65 سال سن دارن . ریسک ابتلا به آلزایمر به ازای هر 5 سال افزایش سن پس از 65 سالگی، 2 برابر می شود . شاید اغلب ، این بیماری را تنها با نشانه هایی مثل فراموش کردن اسم افراد یا فعالیت های روزمره خود بشناسیم اما طبق آماری که سال 2016 توسط دانشگاه علوم پزشکی تهران اعلام شد آلزایمر بعد از سکته های قلبی و مغزی ، تصادفات جاده ای و فشارخون بالا ، پنجمین علت مرگ و میر در ایران بوده است .

در حال حاضر پروسه درمان این بیماری بیشتر به معنی جلوگیری از پیشرفت بیشتر بیماری و کاهش عوارض شخصیتی و رفتاری ناشی از آن است بنابراین تا حالا هیچ درمان قطعی برای آلزایمر وجود نداشته !

اما به تازگی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Aducanumab (آدوکانومب) شرکت Biogen (بایوژن) را در تصمیمی جنجال برانگیز به عنوان درمان مراحل ابتدایی آلزایمر تایید کرده است . دارویی که هزینه ی سالانه آن 56 هزار دلار اعلام شده است . این دارو اولین داروی آلزایمر بعد از 18 سال به حساب می آید .

در ادامه به بررسی داروی Aducanumab و تصمیم چالش برانگیز FDA برای تایید آن می پردازیم :

مطالعات بالینی

در سال 2019 کارآزمایی Aducanumab با شرکت حدود 3000 بیمار انجام شد اما تجزیه و تحلیل ها نشان دهنده آن بود که تزریق هر ماه یکبار این دارو تفاوتی با دارونما ندارد بنابراین متوقف شد. ولی در همین سال شرکت آمریکایی بایوژن ادعا کرد پس از بررسی یافته ها و داده های بیشتر ، این دارو در دُز های بالاتر موثر است و می تواند تظاهرات بیماری را به مقدار قابل توجهی کاهش دهد .

اما آدوکانومب (Aducanumab)چگونه می تواند در درمان آلزایمر موثر باشد؟

بیماری آلزایمر ناشی از اثر دو پروتئین در بدن است :

• پلاک های آمیلوئیدی : بتا آمیلوئید بخشی از یک پروتئین بزرگ است که با کنار هم قرار گرفتن این بخش ها و تشکیل رسوبات ، اثرات سمی شان ظاهر می شود . این پلاک ها علاوه بر قطع ارتباط بین سلول های عصبی (در بخش هیپوکامپ مغز ) ، سلول های اطراف خود را نیز تخریب می کنند .

• پروتئین های تائو : این پروتئین ها بهم می چسبند و در سلول های عصبی مغز کلاف هایی رو به وجود می آورند ، این ترکیبات هم باعث از بین رفتن سلول های مغزی می شوند .

بر اساس تحقیقات و شواهد منتشر شده داروی Aduhelm رسوبات آمیلوئیدی در مغز را کاهش می دهد و از این طریق می تواند در بهبود بیماران مبتلا با آلزایمر مفید باشد . با وجود این اثرات فارماکولوژیک ، عدم مشاهده اثرات بالینی مشخص در بیماران ، شک و شبه هایی در مورد این دارو به وجود آورد و روند تایید این دارو را با چالش های زیادی مواجه کرد .

چالش های FDA در روند تایید داروی Aduhelm

نتایج مطالعات بالینی داروی Aduhelm توسط کمیته ای 11 نفره در FDA مورد بررسی قرار گرفت و 10 عضو از 11 عضو این کمیته بیان داشتند که نتایج و شواهد لازم برای تایید این دارو ناکافی نیست . اعضای این کمیته علی رغم اینکه اثر این دارو بر کاهش رسوبات آمیلوئیدی را تایید کردند ، اعلام کردند که این اثر به معنای بهبود بیماران در صورت مصرف این دارو نیست . زیرا در دو مطالعه ی بالینی گسترده که روی این دارو انجام شد در مطالعه اول تفاوت چندانی بین افرادی که دارو را دریافت کرده بودند و کسانی که دارونما گرفته بودند مشاهده نشد . در مطالعه دوم نیز تنها بهبود جزئی در بیماران گیرنده دارو مشاهده شد .

اما FDA باوجود این انتقادات تصمیم گرفت داروی Aduhelm را با توجه به اثر آن در کاهش رسوبات آمیلوئیدی تایید کند آنها بیان داشتند که : « ما نظر کمیته را مدنظر قرار داده و شواهد کلی در این مطالعات را سنجیده ایم و همچنین وضعیت وخیم بیماران مبتلا به آلزایمر و کمبود گزینه های درمانی آنان را نیز در نظر گرفته ایم و به این نتیجه رسیدیم که در این مورد باید به فرایند صدور تاییدیه سرعت ببخشیم» .

این تصمیم با اعتراضات و مخالفت های زیادی همراه شد به صورتی که 3 عضو از کمیته 11 نفره بررسی این دارو از سمت خود استعفا دادند .

سرانجامِ این دارو

پس از اعتراضات و مخالفت های شدید در مقابل این تصمیم FDA ، این سازمان برچسب جدیدی بر روی داروی Aduhelm قرار دارد که براساس آن این دارو باید تنها در افراد دارای اختلالات شناختی خفیف و مراحل ابتدایی و خفیف آلزایمر مورد استفاده قرار گیرد .

همچنین بر اساس این مصوبه شرکت Biogen برای تایید اثر داروی خود باید تا سال 2022 یک آزمایش کنترل شده تصادفی جدید را انجام دهد . دکتر Alfred Sandrock مدیر بخش تحقیق و توسعه شرکت Biogen در این باره می گوید: «ما از انجام این کار خوشحالیم زیرا نمیخواهیم در مورد اثر Aducanumab ( Aduhelm ) تردیدی در ذهن افراد وجود داشته باشد» .

علاوه بر این موارد رئیس موقت FDA با ارائه یک درخواست به دفتر بازرسی کل وزارت بهداشت و خدمات آمریکا بررسی رابطه و تعامل نمایندگان FDA با مسئولان شرکت Biogen را خواستار شد که در نهایت پس از این بررسی در ماه قبل این دارو تاییدیه FDA را دریافت کرد .

تاثیرات تایید داروی Aduhelm بر آینده بیماری آلزایمر

با توجه به انتقادات و مخالفت های فراوان قطعا Aduhelm داروی فوق العاده و معجزه آسایی نیست اما صدور تاییدیه این دارو توسط سازمان غذا و دارو آمریکا به طور قطع بر روند تحقیقات و تخصیص بودجه در زمینه درمان بیماری های زوال عقل اثر می گذارد و جان تازه ای به آن می بخشد .