آیا واقعا نقطه‌ی شروع کار است که شما را به بالاترین نقطه‌ی پیشرفت می‌رساند؟ هواپیمایی را تصور کنید که آماده برای صعود به آسمان است. درست است که نقطه شروع پرواز آن از سکوی پرتاب حساب میشود. اما اگر مسیر قبل از نقطه شروع به درستی طی نشود سکوی پرتاب نیز نمی‌تواند شما را به آسمان برساند.
انبارداری همان نقطه‌ی قبل از شروع فرایند تحقیق و توسعه و ساخت دارو است که اگر به درستی از آن گذر نکنید هیچ وقت نمی‌توانید پرواز خوبی را در کسب‌وکارتان در حوزه سلامت تجربه کنید. همان‌طور که مسیر قبل از صعود یک هواپیما حساب و کتاب خاص خودش را دارد، گذر سالم از انبارداری در صنعت داروسازی نیز حساب و کتاب خودش را دارد که از آن به عنوان GWP یاد می‌کنیم.
در این مقاله با ما همراه باشید تا بیشتر با حساب‌وکتاب GWP آشنا شویم.
قبل از اینکه برویم سروقت مواد و شیوه‌ی نگهداری آنها، بیایید با ویژگی‌های یک اتاق انبار استاندارد آشنا شویم:
طرح یک اتاق انبار استاندارد
انبارها بر اساس موادی که در آنها نگهداری می‌شوند یعنی مواد اولیه، مواد بسته‌بندی، محصول متوسط، محصول نهایی و... تقسیم می‌شوند.خود یک انبار نیز مناطق مختلفی دارد.
مناطق مختلف یک انبار
👈منطقه قرنطینه مهمان کالاهایی است که هنوز مورد بازرسی و آزمایش قرار نگرفتند و نیاز است دل QC را بدست آورند.
👈منطقه دوم مخصوص کالاهای خطرناکی مانند اتانول، سموم و مواد مخدر است که ایمنی کارکنان و امکانات را تحت شعاع قرار می‌دهند.
👈یک منطقه مخصوص کالاهای معیوب است تا خاطر جمع شوید که آنها را به اشتباه صادر نمی‌کنید.
👈یک منطقه خاص کار مواد حساس به دمایی مانند ویتامین‌ها است که نیاز به دمای خنکی حول و حوش -8 درجه سانتیگراد دارند.
👈نقطه‌ی شروع کار با مواد شیمیایی از غرفه نمونه‌برداری است. سیستم‌های کنترل هوا، روکش و استفاده ایمن از مواد شیمیایی و تمیز کردن مداوم وسایل نمونه‌برداری از جمله مشق شب‌هایی است که باید کارکنان این بخش به آن پای‌بند باشند.
👈منطقه‌ی آخر که به منطقه‌ی آزاد شده معروف است مخصوص دسته‌هایی است که آزمایش‌ها را با موفقیت به پایان رساندند و برای استفاده به این بخش منتقل شدند.
در جای جای انبارها از سیستم‌های رایانه‌ای برای کنترل وضعیت موجود انبار و اطمینان بر عدم خطا استفاده میشود.
بسته‌بندی مجدد؛ کتاب قانون ضمیمه بر انبارداری
در انبارهای مواد اولیه، ممکن است تصمیم بگیرید ظروف بزرگ‌تر مواد شیمیایی را به بسته‌بندی‌های کوچک‌تری تبدیل کنید.
اگر به ظاهر قضیه نگاه کنیم روند آسانی به‌نظر می‌رسد. اما کافی است وارد بطن ماجرا شوید و با کنترل‌های سخت‌گیرانه‌ی اصول GMP دست و پنجه نرم کنید تا متوجه شوید این کار کتاب قانون خودش را دارد و انجام آن کار هرکسی نیست.
از فاحش‌ترین اشتباهاتی که در فرایند بسته‌بندی مجدد اتفاق افتاده:
👈اطلاعات بسته‌بندی بزرگ و کوچک کاملا یکسان نیست.
👈بسته‌بندی در اتاقی با مواد شیمیایی آلوده
👈ناسازگاری ظرف کوچک با بزرگ
👈حذف نام سازنده اصلی در بسته‌بندی مجدد و استفاده از نام خود شرکت
👈انتقال رطوبت از ماده شیمیایی به بسته‌بندی
👈بدون برگه اطلاعات ایمنی مواد یا MSDS
|
📝از بحث بسته‌بندی مجدد که بگذریم، خود مقوله بسته‌بندی یک مثنوی هفتاد من است! در این مقاله با برخی نکات آن آشنا شوید. |
آموزش پرسنل انبار، قانون بلاعوض در صنعت داروسازی
اگر با ادبیات کسب‌وکار آشنا باشید احتمالا این جمله را شنیده‌اید که می‌گویند، پول اکسیژن کسب‌وکار است. اما همان‌قدر که یک کسب‌وکار به اکسیژن نیاز دارد به یک قلب تپنده نیز نیاز دارد.
نیروی انسانی قلب تپنده‌ی یک کسب‌وکار هستند. اما تا زمانی که جریان خون به آن راه نداشته باشد، با یک کسب‌وکار مرده فرقی نخواهید داشت.
این جریان خون همان آموزش مناسب است. اندی گراو راجع به اهمیت آموزش می‌گوید:
فقط دو روش وجود دارد که مدیر می‌تواند بر خروجی کارمند تأثیر بگذارد: انگیزه و آموزش. اگر آموزش نمی‌بینید، نیمی از کار را نادیده می‌گیرید.
مخصوصا در بخش حساسی مانند انباری با مواد مختلف که فراموش کردن هر نکته از چک لیست GMP می‌تواندن خسارت مالی و جانی فراوانی به بار بیاورد.
مهمترین مهارت‌هایی که پرسنل انبار از کارمندان قرارداری تا غیر رسمی باید به آن مسلط باشند:
👈 SOPهای مربوط به عملکرد انبار
👈تفسیر نمایشگرهای نظارت بر محیط انبارداری: مانند دما و رطوبت
👈استفاده از روش‌های ایمن مطابق با مشخصات ورق ایمن ماده (MSDS)
👈گزارش سوابق موجودی و نگهداری سوابق موجودی کالا
|
در آخر اگر به دنبال راهی هستید که با کمترین هزینه بتوانید بیشتری خروجی را منابع انسانی خود بگیرید، حتما مطالب زیر را مطالعه کنید: |
برای رعایت این قوانین در انبار دائما گوش به زنگ باشید:
👈 برای جلوگیری از آلودگی‌های احتمالی محیطی یا آفت‌زدگی، هیچ بسته‌ای نباید مهر و موم شود.
👈به مناطق دمایی مواد شیمیایی و محصولات توجه کنید.
👈از سیستم FIFO استفاده کنید.
👈 درهای ورودی و خروجی را هر زمان استفاده نمی‌کنید، ببندید.
👈از ماده یا محصولی که به درستی برچسب‌گذاری نشده استفاده نکنید.
👈کالاهای داخلی و نهایی را قرنطینه کنید تا تصویب شوند.
👈 مواد را با برچسب وضعیت آنها تفکیک کنید.
👈مطمئن شوید شماره‌های شناسایی قابل مشاهده و خوانا هستند.
نکته‌ی آخر که ریزه‌کاری‌های بیشتری دارد، تفکیک مواد و محصولات است. کلید اطمینان از صحت انجام این کار تفکیک فیزیکی و الکترونیکی است که در ادامه بیشتر با آن آشنا می‌شویم:
تفکیک فیزیکی
در کتاب قانون GMP / GWP گفته شده که اگر از سیستم رایانه‌ای معتبر استفاده نشود، واجب عینی است که کالاها در مناطق از پیش تعیین شده و متفاوت از نظر فیزیکی بگذرند.
البته هستند شرکت‌هایی که محض اطمینان بیشتر از تفکیک فیزیکی و سیستم‌های رایانه‌ای در کنار هم استفاده می‌کنند.خوبی تفکیک فیزیکی در این است که شانس انتخاب تصادفی را به حداقل می‌رساند.
|
📝 برای اینکه با ریزجزئیات تفکیک فیزیکی آشنا شوید، حتما این مقاله را مطالعه کنید. |
تفکیک الکترونیکی
بسیاری از انبارها با استفاده از سیستم رایانه‌ای MRP ثبت کالاهای داخلی و مقادیر آنها، تاریخ انقضا و تعیین وضعیت مواد و کالاها را کنترل می کنند.
|
📝برای آشنایی بیشتر با این سیستم اینجا کلیک کنید. |
پرسنل انبار در کشمکش با محصولات آسیب‌دیده
حوادث مختلفی هستند که دست به دست هم می‌دهند تا شما یک خروار محصولات آسیب‌دیده را در انبار روبرو شوید.
این مواد و محصولات آسیب‌دیده ماحصل کالای آسیب‌دیده از انبار، کالای برگشتی از مشتری، محصولات تقلبی، کالاهای غیرمعمول، مشکوک یا معیوب است.
برخی از قوانین GMP برای جلوگیری از آلودگی مواد:
👈مواد با مشخصات تایید شده تنها از تامین‌کننده خریداری می‌شوند.
👈تمام مواد باید در قرنطینه بررسی شوند و به طور واضح برچسب‌گذاری شوند تا وضعیت بازرسی و آزمایش آنها مشخص شود.
👈ذخیره مواد به صورتی که از خرابی و آسیب در امان بمانند.
👈وجود هرگونه ماده خارجی در محصول اعم از فیزیکی مانند اجسام خارجی، خاک، گرد و غبار، گرده‌های شیمیایی و...، میکروبیولوژیک مانند باکتری‌ها، هاگ‌ها، مخمرها و...باید ردیابی شود.
در پایان این بخش باید بگویم برای مدیریت انبارداری باید خانه‌دار خوبی باشید! انبار مکان بسیار شلوغی است که در آن مدام مواد و محصولات وارد و خارج می‌شوند. بنابراین مهم است مانند یک خانم خانه‌دار همه چیز را در جای خود بگذارید تا کمترین خسارت را به شرکتتان وارد کنید.
به ثبت احوال محصولات انبار خوش آمدید!
جان وودن یک جمله معروف دارد که می‌گوید:
چیزهای کوچک، باعث اتفاقات بزرگ می‌شوند.
در انبارداری نیز همان‌قدر که نکات کلی مانند ساختار انبار، پرسنل و روش‌های کنترل آلودگی حائز اهمیت هستند، تشکیل پرونده اطلاعات و یک شناسنامه‌ی کامل از محصول به همان اندازه مهم است و کوتاهی در آن می‌تواند خسارات بزرگی را به شما وارد کند.
در این بخش مهمترین مواردی که برای ثبت احوال محصولات انبار نیاز دارید را به شما معرفی می‌کنیم.
👈اطلاعات شناسایی مواد
هر ماده باید دارای یک نام استاندارد و یک شماره شناسایی منحصر به فرد (UIN) باشد.
👈شماره دسته تأمین کننده
در هر بار تحویل، ظروف حاوی تعداد دسته یا تعداد زیادی از تولیدکنندگان است که باید از هم جداسازی شوند. این کار به شما کمک می‌کند تا هر آلودگی را به همان تامین‌کننده گزارش دهید.
حتی هر تحویل از تامین‌کننده به عنوان یک دسته جدا در نظر گرفته میشود. چراکه حمل و نقل می‌تواند بر کیفیت تاثیر بگذارد.
تحویل های بعدی دسته یا تعداد زیادی از همان تولیدکننده نیز باید به عنوان مواد جداگانه در نظر گرفته شود ، زیرا ممکن است حمل و نقل و کیفیت بر کیفیت آنها تأثیر بگذارد.
👈نام استاندارد
نام استاندارد، نام تایید شده منحصر به فرد ذکر شده در ثبت نام‌های استاندارد شرکت است. برای مثال کلرید سددیم را به طور کلی نمک یا نمک سدیم نیز می‌گویند. این استاندارسازی داخلی نام سردرگمی‌ها را برطرف می‌کند.
در نام استاندارد از اصطلاحات دیگری به نام BP،EP،USP نیز استفاده میشود که به درجه یا کیفیت مواد اشاره می‌کند.
👈کد مواد
کد مواد به نام استاندارد پیوند داده شده است و در فرم Master Batch استفاده میشود. این کد با بارکد مطابقت دارد و معمولاً به شناسایی منبع و درجه تأیید شده مواد کمک می کند.
👈تاریخ انقضا
مشخص است که پس از تمام شدن تاریخ انقضا کالاها باید در مناطق رد شده قرار بگیرند تا از آنها استفاده نشود.
👈شرایط نگهداری
دولت شرایط نگهداری محصولات نهاهیی را ثبت می‌کند که برای ذخیره آنها باید قوانین مخصوص به آن را رعایت کنید.
👈بارکد
برخی از شرکت‌ها بارکدهای منحصر به فردی را اعمال می‌کنند که برای اسکن الکترونیکی هویت، قبل از صدور استفاده میشود.
برچسب‌های وضعیت
علاوه بر اطلاعات شناسایی، هر قسمت به برچسب وضعیت نیاز دارد که ممکن است در شرکت‌های مختلف از رنگ‌های متفاوتی برای آن استفاده شود.
انواع برچسب
برچسب قرنطینه
زمانی که کالا آزمایش نشده و نباید از آن استفاده کرد.
برچسب Hold
برچسب Hold برای ماده یا محصولی که اشکال دارد و در دست بررسی است، استفاده میشود.
برچسب رها کردن
نشانه از مناسب بودن ماده برای عرضه و استفاده است و توسط بخش کیفیت آزمایش شده است.
برچسب تایید
برچسب تایید یعنی برای عرضه آزاد شده است و توسط آزمایشگاه آزمایش شده است.
برچسب رد
برچسب رد یعنی ماده غیرقابل قبول یا معیوب ارزیابی شده است و باید در یک منطقه قفل شده، جداگانه قرار بگیرد.
کنترل برچسب‌های محصول
کنترل برچسب‌های محصول از بندهای مهم GMP است که برخی از کنترل‌های آن عبارتند از:
👈 برچسب‌های مختلف در فروشگاه باید قابل شناسایی و جداسازی باشند.
👈دسترسی به فروشگاه برچسب برای برخی افراد مجاز است.
👈هیچ برچسب سست یا آزادی نباید در فروشگاه وجود داشته باشد.
👈برچسب استفاده نشده یا آسیب‌دیده باید به بخش کیفیت برگردد.
👈برچسب تایید شده یا منتشر شده فقط توسط بخش کیفیت صادر میشود.
👈قبل از انتشار برچسب باید اساس دستورکار بررسی و نام و کد محصول، شناسه برچسب و شماره نسخه، شماره دسته‌ای کدشده و تاریخ انقضا بررسی شود.
کتاب قانون مواد اولیه در انبارها:
👈دمای محیط ذخیره‌سازی دائما کنترل شود.
👈کالاها از کف و دیوار دور باشد.
👈از سیستمی استفاده شود که مواد در حال انقضا مشخص باشند تا اگر لازم بود دوباره آزمایش شوند.
👈به طور دوره‌ای انبارها را از نظر مواد منقضی شده، تمیزی و کنترل آفات بازرسی شوند.
👈 برای محافظت در برابر محیط، تمام ظروف باز شده مهر و موم شوند.
👈 یک برنامه تمیزکردن جداگانه برای مناطق خارجی، راهروها و قفسه‌بندی و قفسه در نظر گرفته شود.
کنترل آفات در انبارداری
👈داشتن مجموعه قوانینی برای زباله‌های زیست محیطی برای محافظت از پرسنل در برنامه‌های کنترل آفات
👈استفاده از سموم دفع آفات مجاز در انبار
👈درب خارجی برای حفاظت انبار و منطقه تولید در برابر آلودگی بسته نشود.
👈در منطقه بارگیری محصول که به منطقه سیاه معروف است، پاکسازی قبل از ورود به انبار انجام شود.
👈در منطقه انبار که به منطقه خاکستری معروف است کالاها به دور از دیوار و کف نگهداری شود.
👈در منطقه تولیدی که به منطقه سفید معروف است بسته نگه داشتن درهای بین مناطق تولید و انبار برای جلوگیری از ورود خاک و ذرات مهم است. کالاها در این منطقه روی پالت‌های پلاستیکی قرار دارند زیرا پلت‌های چوبی تمیز نمی‌شوند و قارچ، کپک و آلودگی باکتریایی را در خود جای می‌دهند.
👈در صورت امکان برای انتقال به منطقه تولید کارتن‌های خارجی برداشته میشود.
👈در بیشتر شرکت‌ها برای حرکت از منطقه خاکستری به سفید از لباس‌هایی با کد متفاوت استفاده می‌کنند.
ابزارهای مورد استفاده در انبار
انتخاب ابزار مناسبی که به راحتی خوانده شود و داده‌های آن قابل بازیابی باشند، بسیار حیاتی است. برخی از مهمترین ابزارها را در ادامه بررسی می‌کنیم:
اعتبار سنجی و کنترل دما
تلاش برای اعتبار سنجی باید:
👈ثابت کنید که نقشهبرداری دما مناطق دارای دمای شدید را بررسی می‌کند.
👈تغییرات دما را در حین استفاده بررسی کنید.
👈ابزار در صورت قطع برق باید عملکرد داشته باشد.
👈بررسی سوابق دما در ابتدای روز بیداری و ثبت چک لیست در صورت عدم حضور کارمندان
👈تنظیم برنامه‌ای برای ثبت دمای سردخانه به صورت هفتگی و ماهانه به عنوان بخشی از یک برنامه خودآزمایی
نظارت بر هشدارها
درستی عملکرد این سیگنال‌ها از نان شب هم واجب‌تر است. چرا که سیگنال‌های کاذب مکرر می‌تواند باعث نادیده گرفتن سیگنال واقعی شود.
علاوه بر آن واجب است که سیستم هشدار مستقل از سیستم اصلی برق کار کند. مورد پیش آمده که خرابی برق‌ها در انبار و عدم پاسخ سیگنال‌ها خسارت‌های بزرگی را به صنعت تحمیل کرده است.
پس از اینکه مطمئن شدید سیگنال‌ها به درستی کار می‌کنند، نیاز است که چک لیستی از اقداماتی که باید انجام دهید، اماده کنید.
آتول گوانده راجع به اهمیت چک‌لیست‌ها می‌گوید:
علم و دانش وجود دارد. اما هرچقدر هم متخصص شویم و تعلیم ببینیم، هنوز هم مراحلی را از قلم می‌اندازیم. هنوز هم اشتباهات اتفاق می‌افتد.
در این چک لیست ابتدا باید مشخص کنید که هنگام هشدار چه کسی و به چه نحوه‌ای باید به سایر افراد اطلاع دهد. اقدامات از قرنطینه‌سازی سردخانه می‌تواند شروع شود تا اتاق‌های دیگر ادامه پیدا می‌کند.
همچنین باید یک لیستی از شماره‌های اضطراری برای تماس آماده کنید تا هر محصولی در معرض خطر خراب شدن بود، یک پاسخ‌دهنده‌ی فوری داشته باشد.
محافظت از مواد حساس
بسیاری از شرکت‌ها به ویژه شرکت‌های تولیدکننده بیولوژیک و واکسن مواد اولیه و محصولات نهایی حساس به دما را کنترل، ذخیره و حمل می‌کنند.
محافظت از محصولات حساس به دما برای اثربخشی و ایمنی آنها بسیار مهم است. محصولات را می‌توان با گرما، رطوبت، نور یا چرخه‌های مکرر یخ زدگی / ذوب تخریب کرد.
فریزرها
مواد منجمد معمولاً در دمای -20 درجه سانتیگراد و پایین پایدار هستند. البته برخی از مواد به انجماد در دمای -80 درجه سانتی گراد نیاز دارند. اگر دما افزایش یابد، احتمالاً طی چندین ساعت این کار را کند می‌کند.
هنگامی که درجه حرارت از یک نقطه خاص بالاتر رود، مواد منجمد شروع به خراب‌شدن یا تخریب می‌کنند. باید یک برنامه عملی مدون وجود داشته باشد که شامل شرایط احتمالی جابجایی در صورت افزایش دما باشد.
یخچال و فریزر یخ زدایی خودکار
بعضی از یخچال‌های سردخانه دارای چرخه یخ‌زدایی شبانه به صورت خودکار هستند. ممکن است این یخچال‌ها مناسب نباشند زیرا بسیاری از محصولات یخ‌زده می‌توانند تا حدی ذوب شوند و دوباره یخ زده شوند و همین باعث خراب شدن و تحلیل رفتن آنها میشود.
گرما و رطوبت
تقریباً تمام محصولات دارویی به گرما حساس هستند و در دماهای بالاتر تخریب می‌شوند. برخی از محصولات در دمای اتاق تخریب می‌شوند و برخی دیگر می‌توانند تا دمای بالاتر از 30 درجه سانتیگراد را برای مدت طولانی تحمل کنند.
عملاً غیرممکن است که بفهمید کدام محصول در کدام درجه حرارت در معرض خطر یا تخریب است. همه محصولات باید تحت آزمایشات پایداری قرار بگیرند تا ثابت کنند در شرایط نگهداری تخریب نخواهند شد.
قوانین GMP ایجاب می کند که محصولات فقط در محدوده دمای تایید شده ذخیره شوند. اگر محصول در معرض گرمای بیش از حد قرار گیرد، باید اعلامیه انحراف داده شود.
برخی از محصولات ممکن است رطوبت جو را جذب کنند زیرا به درستی مهر و موم نشده‌اند. یکی از مهمترین دلایل مشکلات رطوبت ناشی از ذخیره نادرست محصولات به طور مستقیم در کف و دیوارهای بتونی است زیرا بسته بندی محصول می تواند رطوبت این سطوح را جذب کند.
کلام آخر
یک بخشی از کتاب چک لیست (چگونه کارها را درست انجام دهیم؟) است که می‌گوید:
آنها چطور می‌توانند مطمئن باشند که اطلاعات درستی در اختیار دارند؟
آنها چطور می‌توانند مطمئن باشند که این اطلاعات را به درستی به کار گرفته‌اند؟
هر دو بعد نیازمند مهارت است.
تمام چیزی که برای گرفتن یک خروجی موفق از بخش انبارداری نیاز دارید، پاسخ به همین دو سوال است. هرچند بخشی از این پاسخ در دل مهارت‌های تخصصی و تسلط کافی براصول GMP و GWP نهفته است اما بخش دیگری از آن نیز بسته به مهارت نرم شما در ایجاد چک لیست و پیروی از آن می‌باشد.
برای همین در پایان این مقاله به شما پیشنهاد می‌کنم این خلاصه کتاب از کتاب چک لیست را مطالعه کنید:
0 نظر