اصول در عرصه عمل؛ کیفیت در محصولات بیوتکنولوژی

اگر در صنایع ضابطه مندی چون صنعت داروسازی مشغول به کار هستید، با GXPغریبگی نمی‌کنید. مجموعه ای از اصول و قواعد و معیارهایی که اطمینان حاصل می‌کند محصولات شما، از بایدها و نباید های خاصی پیروی می‌کنند و دربرگیرنده ی مدارک و مستندات کافی است که بر این ادعا، مهر تایید محکمی بکوبد.

این مستندات همچنین حاوی ادله ی قابل اتکاست که اثبات می‌کند مطالعات غیر بالینی آزمایشگاهی و مطالعات بالینی ایمن روی انسان، به درستی انجام شده. این ضابطه ها بر سه اصل عمده تمرکز دارد:

محصول قابل ردیابی باشد: سوابق تولید و توسعه محصول در هر زمان می‌بایست قابلیت ردگیری و سرهم بندی داشته باشد.

محصول قابل حسابرسی باشد: افرادی که در تمام مراحل فرآیند تولید نقش داشته اند و یا طبق گفته ایشان، عملی روی محصول صورت گرفته باشد، می بایست مشخص و دارای هویت معلوم باشند.

داده مرتبط با محصول، می‌بایست یکپارچه باشد: داده های مربوط به محصول که توسط سامانه های کامپیوتری یا دیجیتال ارائه شده باشد، می‌بایست یکپارچه بوده و باهم انطباق داشته باشند.

حال این را هم در نظر داشته باشید که محصولات بیوتک، از پایه محصولاتی با فناوری بالا یا به اصطلاح های تک هستند و این خود بر پیچیدگی ماجرا می‌افزاید. چطور این قاعده و اصول در محصولات بیوتک رعایت می‌شود؟

اصل ماجرا: شیوه های خوب تولید چیست؟

شیوه های خوب تولید، مجموعه ای است از ضوابط و قاعده ها که  توسط نهادهای مربوطه مانند FDA تنظیم می‌شود تا بر طراحی، مونیتورینگ، کنترل و راهبردهای پروسه و ابزارآلات تولید، اعمال شود. این قواعد، هر قدم از تولید را پوشش می‌دهند: از مواد اولیه گرفته تا محصولات واسطه تا حتی ابزارآلاتی که برای ضدعفونی کردن تجهیزات به کار می‌رود.

درحوزه‌ی بیوتک، اعمال این اصول کیفی، به این معنی است که بر فرآیند تولید، سیستم مدیریت کیفی قدرتمندی نظارت دارد. این خود، به معنی استفاده از مواد اولیه باکیفیت، به کار بردن راهبردهای عملیاتی قوی، شناسایی و ضبط انحراف از معیار در کیفیت محصولات و داشتن تست های آزمایشگاهی قابل اتکا برای سایر محصولات است.

به دلیل فناوری های بالای تولید در محصولات بیوتک، شیوه های خوب تولید می‌تواند از آلودگی مواد و محصولات جلوگیری کند. این شیوه ها همچنین می‌تواند از کیفیت محصولات، اطمینان حاصل کند. این محصولات در بیوتک، می‌تواند شامل داروها، تجهیزات پزشکی، کیت تست تشخیصی، و دیگر محصولات مرتبط باشد.

اصلاً هدف چیست؟

مانند تمام کسب و کارهای دنیا، کسب و کارهای حوزه بیوتکنولوژی هم از این قواعد استفاده می‌کنند تا از بیماران که همان مصرف کنندگان محصولات هستند، محافظت کنند. این کار به کمک کسب اطمینان از کیفیت و بی خطر بودن این محصولات صورت می‌گیرد. اطمینان از کیفیت خود توسط اجزای مختلفی تامین می‌شود. مثلاً تمام اجزای تولید و همه ی ماشین آلات باید در شرایط مناسبی باشند، در بهترین شرایط نگه داری شوند و همواره به صورت منظم کالیبره شود.

کارکنان باید صلاحیت لازم را داشته باشند و به خوبی با ابزاری که با آن ها کار می‌کنند، آشنایی داشته باشند. کلیه فرآیندهای تولید، باید قابل اتکا و قابل تکرار باشند.

زحمت یا رحمت؟:برای تولیدکننده، چه فایده ای دارد؟

با تکیه بر این اصول، تولیدکنندگان، می‌توانند بهتر پروسه تولید را کنترل کنند. همچنین نسبت به کیفیت، بی خطر بودن و پایداری محصولات نهایی، اطمینان بیشتری کسب می‌کنند. در حوزه بیوتک، به دلیل سرعت بیشتر بروز رسانی قواعد و ضوابط GxP، این مسئله بیش از هر چیز، به بهتر شدن و بهبود محصولات به صورت مستمر است که کمک می‌کند.

چطور مطمئن شویم که با این اصول تطابق وجود دارد؟

سازمان های غذا و دارو، این قدرت را دارند که با بازرسی از شرکت های دارویی و بیوتکنولوژی، میزان تطابق با ضوابط مربوط به کیفیت را ارزیابی کنند. در صورتی که ارگان مربوطه، این اصول را رعایت کرده باشد و مستندات کافی برای اثبات آن ارائه کرده باشد، موفق به اخذ گواهی GxP از غذا و داروی بازرس می‌شود.

برای اینکه بتوانید این اصول را اعمال کنید، می‌بایست در تک تک قدم های راهبردی فرآیند تولید و حتی استراتژی کنترل و تضمین کیفیت، ضوابط را پیاده سازی نمایید.

مثلاً هیچ دو محصولی نمی‌بایست، 100 درصد جزئیات پرونده ی تولیدشان باهم یکسان باشد و اگر تصادفاً با چنین موری برخورد داشتید، حتماً منشا آن باید مشخص شود و تا معلوم نشدن دلیل، این محصول نباید وارد بازار شود. سختی کار آن جاست که حتی در صورت نیاز، تولید کننده باید تمام فرآیند را یک بار دیگر، تکرار کند یا به عقب برگرداند تا دلیل آن را بفهمد. حتی برای این ایرادات و نقص های فنی که در حین کار بروز می‌یابد، باید مستندات تهیه شود و تمام اتفاقات با شواهد مکفی، ضبط گردد.

واضح است که تمام این اصول، هرچه فناوری تولید محصول بالاتر و پر هزینه تر باشد، سخت تر است و همین، به اهمیت انجام آن و پیشروی صحیح فرآیند تولید و استراتژی کنترل کیفیت می‌افزاید.

کلام آخر

با توجه به اهمیت اصول خوب، و رعایت این ضوابط در فرآیندهای مختلف پروسه تولید، جای نگرانی دارد که شرکت های کمی گواهی مربوطه را از ارگان های مسئول مانند غذا و دارو، دارند. این خود به خوبی، نشانگر فرصت مناسب برای کسب اطلاعات و یادگیری آن است. شما می‌توانید با شرکت در مدرسه تخصصی صنعت بیوتکنولوژی سورنا آکادمی، در این باره بیشتر بیاموزید.