اصلاحات ژنریک و برند، برای گوش ما ناآشنا نیست اما شاید سوالاتی از صنعت داروهای برند و ژنریک در ذهن داشته باشیم که پاسخ آن‌ها را نمی‌دانیم. در این مقاله سعی می‌کنیم کمی ابهامات را رفع کنیم و به سوالات زیر پاسخ دهیم:
⁉️ داروهای برند، ژنریک و شبه ژنریک چه هستند و چه تفاوتی دارند؟
⁉️ تفاوت بین داروی برند و ژنریک چه زمان اهمیت پیدا می‌کند؟
⁉️ برای تایید یک داروی ژنریک به چه شواهدی نیاز داریم؟
⁉️ داروهای برند و ژنریک چطور قیمتگذاری می‌شوند؟
مقایسه داروی برند، ژنریک و شبه‌ژنریک...
داروی برند اصلی: خط مقدم علم
این دسته، داروهایی اند که برای اولین بار مجوز مصرف گرفته‌اند. برای رسیدن یک دارو از ایده تا بازار، شرکت سازنده از جان و دل و سرمایه‌اش مایه می‌گذارد.
برای اینکه شرکت‌ها بیخیال تولید درمان‌های جدید نشوند، مالکیت معنوی یا پتنت حق تولید و توزیع انحصاری آن را به سازنده می‌دهد. به زبان ساده یعنی تا چند سال فقط و فقط همان شرکت، دارو مدنظر را تولید می‌کند.
نتیجه چند سال انحصار بازار، جدا از سود حاصل از فروش، این است که داروی برند شناخته شده‌ترین و معتبرترین در نوع خود است.
داروی ژنریک:
وقتی که بالاخره دارو برند محافظت خود را از دست بدهد، نوبت به شریک شدن بازار می‌رسد. شرکت‌های دارویی دیگر دست به کار می‌شوند و دارو برند را با رنگ و لعاب خاص خود می‌سازند.
ماده فعال(موثر) موجود در این داروها درست مثل برند اصلی است پس ایمنی و اثربخشی یکسان دارند اما در مواد غیرفعال با یکدیگر فرق دارند.
داروی شبه‌ژنریک: گرگی در لباس گوسفند
این دسته کمی حقه‌باز اند. این داروها یک بازسازی نیستند، دقیقا یک کپی هستند. شبه ژنریک توسط همان شرکت برند اصلی با همان مواد اولیه و همان روش ساخته می‌شود. حتی در قیمت فرقی ندارد. تنها تفاوت در نام و بسته‌بندی است.
پس چرا باید وجود داشته باشند؟ کمپانی‌های دارویی چندان طرفدار رقابت سالم در بازار نیستند. یک راه‌حل خبیثانه برای مقابله با ژنریک‌های واقعی و دلسرد کردن رقیبان، ساخت و عرضه شبه ژنریک‌ها است.
تفاوت بین داروهای ژنریک و برند برای چه کسی اهمیت دارد؟
عملکرد یک دارو ژنریک مثل داروی برند است اما همانطور که گفتیم در مواد غیرفعال مثل لاکتوز، رنگ‌ها و گلوتن با هم فرق دارند.
فرمولاسیون ژنریک ظاهر جدیدی به دارو می‌دهد اما تاثیر آن بر بدن را تغییر نمی‌دهد البته ممکن است مصرفش را آسان‌تر کند، مثلا بلعیدن دارو راحت‌تر باشد.
تفاوت بین داروهای ژنریک و برند برای افرادی که آلرژی دارند یا نمی‌توانند ماده غیرفعال خاصی را تحمل کنند، مهم است. بنابراین قبل از مصرف هر نوع دارویی و قبل از تغییر داروی برند به داروی ژنریک یا بالعکس، در مورد هرگونه آلرژی ممکن باید با پزشک و داروساز مشورت کرد.
یک ژنریک برای تایید FDA، باید چه استانداردهایی را رعایت کند؟
شما برای گرفتن تایید FDA باید ثابت کنید، ژنریکی که ساخته‌اید معادل زیستی (bioequivalent) داروی برند اصلی است. برای اینکار مدارک خود را جمع می‌کنید و به شکل یک درخواست برای داروی جدید (ANDA) به FDA ارسال می‌کنید.
چطور ثابت کنیم که ژنریک ما مثل داروی برند است؟ با آزمایشات bioequivalent
این آزمایشات به اندازه آزمایشات بالینی و پیش‌بالینی، طلب هزینه و زمان نمی‌کنند و به عنوان ارزیابی مناسب برای تایید ژنریک‌ها در نظر گرفته می‌شوند. در این ارزیابی با دو متغییر کار داریم:
اوج غلظت پلاسما: این حداکثر غلظت ماده فعال در خون فرد است که با آزمایش نمونه خون اندازه‌گیری می‌شود.
زمان لازم برای رسیدن به اوج غلظت پلاسما: با گرفتن یک سری نمونه خون و ثبت مدت زمان بین آن‌ها اندازه‌گیری می‌شود.
در این آزمایشات بین 20-40 شرکت‌کننده سالم برای ارزیابی و مقایسه داروی ژنریک و برند همکاری می‌کنند. به این شکل که هر شرکت‌کننده هر دو دارو را با فاصله زمانی مناسب مصرف می‌کند و ما متغییرهای بالا را برایش مشخص می‌کنیم.
هر شرکت‌کننده باید هر دو دارو را استفاده کند چون مسائل مختلف مثل سن، وزن، جذب و... بین افراد متفاوت است و برای یک مقایسه مناسب باید هر شخص دوز یکسانی از دو دارو را مصرف کند.
فاصله زمانی بین مصرف داروها باید به قدری باشد که مطمئن شویم دارو قبلی کاملا از بدن شخص خارج شده و بر نتایج آزمایش اثر نمی‌گذارد.
زمانی می‌توانیم ادعا کنیم دو دارو معادل زیستی یکدیگر هستند که متغییرها از نظر آماری برابر باشند. توجه کنید که این برابری آماری، به معنی یکسان بودن نیست. FDA تا 15% خطا را قابل قبول می‌داند.
در ANDA باید چه شواهدی را نشان دهیم؟
کمپانی‌های دارویی ژنریک باید شواهد مختلفی را در این درخواست آماده کنند تا FDA آن‌ها را بررسی کند و بر آن اساس برای تایید تصمیم بگیرد:
✔ شواهد علمی که نشان می‌دهد ماده موثره آن‌ها همان داروی برند است که کپی می‌کنند.
✔داروی ژنریک دارای همان قدرت است.
✔همان نوع مصرف را دارد(مثلا قرص یا داروی تزریقی) و همان راه تجویز می‌شود(مثلا خوراکی یا موضعی).
✔برای بیماری‌های یکسان با کاربرد برند استفاده می‌شود.
✔مواد غیرفعال دارو قابل قبول است یعنی باید ثابت شود مواد غیرفعال در عملکرد دارو اثری نمی‌گذارند.
✔حداقل به اندازه داروی برند، ماندگاری دارد. بیشتر داروها به مرور زمان تجزیه یا خراب می‌شوند. شرکت‌های دارویی باید در آزمایشات چند ماهه نشان دهند که ژنریک آن‌ها حداقل به اندازه داروی برند ماندگاری دارد.
✔دارو با همان استانداردهای سختگیرانه دارو برند تولید می‌شود. یعنی برای هویت، قدرت، خلوص و کیفیت همان الزامات برند را دارد و سازنده قادر است دارو را به طور صحیح و مداوم تولید کند.
✔ظرفی که دارو در آن حمل و فروخته می‌شود، مناسب است.
✔برچسب اطلاعات همان برچسب دارو با نام تجاری است. اگر دارو برند برای چند استفاده تایید شده باشد و پتنت از آن‌ها محافظت کند، یک داروی ژنریک می‌تواند استفاده محافظت‌شده را از برچسب گذاری خود حذف کند، به شرطی که با حذف این اطلاعات، اطلاعات لازم برای استفاده ایمن از بین نرود. برچسب‌های داروهای ژنریک می‌تواند تغییرات خاصی هم داشته باشد مثل تعداد یا نام شرکت.
✔حق ثبت اختراع یا پتنت مربوطه مورد توجه قرار گرفته باشند. اگر بازه محافظت تمام نشده باشد، FDA موظف است تایید را به تاخیر بیاندازد.
خبر خوب اینکه برای ANDA نیاز ندارید آزمایشات پر هزینه حیوانی و انسانی را برای مواد اولیه و فرم دوزهایی که قبلا از نظر ایمنی و اثربخشی تایید شده اند، تکرار کنید. این مسئله کمک می‌کند داروهای ژنریک ارزان‌تر و سریع‌تر وارد بازار شوند تا در دسترس مردم قرار بگیرند.
مزایا و معایب داروی ژنریک به نسبت داروی برند مرجع
داروهای ژنریک با خود خبرهای خوب و بدی را به بازار می‌آورند. از خبر بد شروع کنیم.
یکی از مشکلاتی که داروهای ژنریک به وجود می‌آورند، گیج شدن بیماران است. اگر بیمار شما درک درستی از شباهت‌ها و تفاوت داروی برند و ژنریک نداشته باشد، به راحتی می‌تواند مضطرب شود.
فرض کنید بیمار شما به مصرف داروی خاصی عادت دارد و شما از او می‌خواهید داروی جدیدی را که ظاهر و نام دیگری دارد اما "همان" است، مصرف کند. مسلما نگرانی‌هایی در او به وجود می‌آید.
یادتان که هست، FDA تا 15% خطا را در آزمایشات قبول می‌کرد، این شاید در داروهای معمول چندان مهم نباشد اما در بیماری‌های جدی مثل صرع، داستان فرق دارد و این 15% خود دنیایی فاصله است.
نوبت می‌رسد به خبر خوب. همانطور که در بخش قبل گفتیم، مسیر رگولاتوری و گرفتن تایید برای این داروها بسیار کوتاه‌تر و کم‌هزینه‌تر از یک داروی جدید است. این مسیر کوتاه شده یعنی کمتر بودن قیمت ژنریک در بازار.
داروهای گران قیمت گاهی اوقات می توانند توانایی افراد در رعایت دقیق برنامه دوز تجویز شده توسط پزشک را تحت تأثیر قرار دهند، به خصوص وقتی که درمان طولانی باشد و نیاز به خرید چندباره دارو باشد.
این کاهش قیمت به بیماران کمک می‌کند تا طبق دستور پزشک، داروهای خود را مصرف کنند و درمان خود را رها نکنند.
همچنین گفتیم که تفاوت بین ژنریک‌ها و برند برای افرادی که آلرژی خاصی دارند اهیمت دارد، ژنریک‌ها می‌توانند برای افرادی که مواد غیرفعال داروی برند حساس هستند، تجویز شوند.
قیمتگذاری داروی برند و ژنریک
قیمتگذاری داروهای برند اصلی:
صاحب پروانه دارو قیمت پیشنهادی خود را اعلام می‌کند و سپس با قیمت دارو در کشورهای مرجع یعنی یونان، اسپانیا، ترکیه، مجارستان، آفریقای جنوبی و کشور سازنده دارو قیمت تعیین می‌شود.
حداکثر قیمت قابل پذیرش برای داروی برند اصلی در گمرک ایران برابر با کمترین قیمت CPT آن دارو، یا کمترین قیمت فروش به عمده فروشی آن در کشورهای مرجع و یا قیمت درب کارخانه در کشور سازنده خواهد بود.
اگر بخواهیم ساده بگوییم، قیمت نهایی در گمرک نباید بیشتر از هیچ‌کدام از آن‌هایی که گفتیم باشد. میزان اضافه بها داروی وارداتی بر اساس شکل زیر است:
قیمت دارو می‌تواند به خاطر تغییرات نرخ برابری ارز، بازنگری شود اما به هیچ صورت نباید بالاتر از قیمت پایه ارزی پیشنهاد شده در زمان ورود آن به فهرست دارویی کشور باشد.
قیمتگذاری داروهای ژنریک:
این داروها، چه تولید داخل باشند و چه خارج، بر اساس قیمت داروی برند اصلی قیمتگذاری می‌شوند.
در صورتی که داروی مدنظر گواهی GMP را از سازمان‌های بین‌المللی معتبر مثل FDA، EMEA و TGA را برای خط تولید گرفته باشد، 35% بیشتر از داروی ژنریک در بازار دارویی ایران، قیمتگذاری می‌شود.
با توجه به اعتبار GMP ای که دریافت کرده اید، این درصد کاهش می‌یابد مثلا GMP کوتاه مدت فقط 10% افزایش قیمت برایتان خواهد داشت.
با گذشت 2 سال از اخذ GMP باید مستنداتی کیفی ارائه دهید تا این مشوق ادامه پیدا کند.
قیمتگذاری داروی تولید شده در کشور به صورتی که تحت لیسانس یا سرمایه‌گذاری خارجی باشد به شکل زیر است:
درآخر
با داروی برند، ژنریک و شبه ژنریک آشنا شدیم و فهمیدیم که چطور یک ژنریک تایید ورود به بازار را می‌گیرد. همچنین مزایا و معایبی را که ژنریک‌ها با خود به بازار می‌آورند را شناختیم و در نهایت کمی در مورد قیمتگذاری این داروها صحبت کردیم.
فرایند دقیقی طی می‌شود تا مشخص شود یک ژنریک به خوبی داروی برند عمل کند با این حال، به دلیل اطلاعات نامناسب، بیماران ممکن است از مصرف داروهای ژنریک دلهره داشته باشند. ارائه اطلاعات مناسب در مورد تفاوت‌های موجود می‌تواند این نگرانی را رفع کند و کاهش هزینه‌های درمان را در پی داشته باشد.
| برای تکمیل اطلاعات خود می‌توانید وبینار کنترل کیفیت؛ فرآیندها و جایگاه در محصولات ژنریک را تماشا کنید. |
0 نظر