| فارماسیوتیکال |

مراحل ثبت داروهای مختلف در سازمان غذا و دارو

مراحل ثبت داروهای مختلف در سازمان غذا و دارو
سما صالحی
نویسنده سما صالحی

وقتی یک دارو تولید می‌شود، طبق قوانین حاکم بر هر کشور، شرکت تولیدکننده باید مجوزهای مخصوصی را دریافت نماید تا بتواند محصول خود را روانه بازار کند و از آنجایی که محصولات درمانی با جان انسان‌ها در ارتباط هستند، قوانین سفت و سختی در مسیر دریافت تاییدیه‌ها و ثبت در فهرست‌های دارویی وجود دارد. هر یک از انواع فرآورده‌های دارویی و دسته‌های درمانی خاص، روندهای متفاوتی را برای تاییدیه گرفتن طی می‌کنند که در حالت کلی مشترک هستند اما تفاوت‌هایی هم دارند. در این مسیر یک سری اصطلاحات تخصصی وجود دارد که به تفهیم هرچه بهتر این مسیر کمک می‌کند.

 

اصطلاحات رایج در حوزه رگولاتوری:

  1. MA) The Marketing Authorization): مجوزی است که دارنده شرکت بر مبنای این مجوز، فرآورده دارویی‌اش را وارد بازار می‌کند. در اصلاح فارسی، آن را پروانه محصول می‌نامند.
  2. MAH) Marketing Authorization Holder): مجوزی است که بر اساس آن، همان شرکت، صاحب پروانه MA می‌شود.
  3. RA) The Regulatory Affairs): واحد ثبت یا واحد رگولاتوری، دپارتمانی است که تقریبا در هر شرکت یا کمپانی داروسازی وجود دارد. این واحد یکی از وظایفش این است که پروانه‌های محصول تولیدی (MA) را کسب کند و علاوه بر این تمام فرایندهایی که وقتی محصول در بازار است را پوشش دهد.
  4. Regulatory agency) Regulatory Body): معمولا این بخش، در سازمان غذا و داروی هر کشور وجود دارد و ارگان‌های دولتی‌ای را شامل می‌شود که بخشی از آنها، کار نظارت بر محصولات غذایی، دارویی، آرایشی بهداشتی و مکمل‌ها را برعهده دارند.
  5. MAA) Marketing authorization application): پرونده دارویی‌ای که بخش رگولاتوری شرکت تولیده کننده، در مراکز رگولاتوری اصلی در یک کشور ایجاد می‌کند تا از طریق آن مسیرهای لازم برای اخذ مجوز را پیگیری ‌کند. این پرونده به طور کلی شامل دو گروه است:
  • ثبت برند: اگر محصولات حاوی مولکول شیمیایی یا بیولوژیکی جدید باشند، به NDA or Full Application معروف هستند و ثبت آنها بسیار زمان‌بر و هزینه‌بر است و مختص شرکت‌های داروسازی خاصی می‌باشد. در پرونده ثبت این محصولاتefficacy ,safty ,quality مورد بررسی قرار می‌گیرد.
  • ثبت ژنریک: این دسته داروها به ANDA or Generic application معروف هستند. در این نوع ثبت بایدquality محصول اثبات شود و نیازی به اثبات دو مورد دیگر نیست.

Regulatory Body: در دنیا، در حوزه غذا و دارو، بخش‌های رگولاتوری معروفی وجود دارد که مانند FDA و EMA و...

  1. در سال 1990، کشورهای ابرقدرت دارویی از جمله آمریکا، کشورهای اروپایی و ژاپن، یک فرمت بین‌المللی برای پرونده دارویی (MAA) تهیه کردند که به CTD  یا COMMON TECHNICA DOSSIER معروف شد. این فرمت گایدلاین‌هایی برای استفاده شرکت‌های دارویی دارد و از سال 2003 تبدیل به استانداردی شد که تمام شرکت‌های داروسازی دنیا موظف به رعایت آن شدند.

کاری که CTD انجام داد این بود که زمان و هزینه‌ها را بسیار کاهش داد؛ به عنوان مثال می‌توان از طریق پرونده CTD یک دارو در ایران، برای کاربردهای خارجی، مانند تولید تحت لیسانس این دارو در کشور دیگر، اقدام کرد.

 

ثبت دارو در ایران

پیشینه استقرار سازمان غذا و دارو در نظام اداری ایران، به حدود نیم قرن پیش می‌رسد. از سال 1352 حوزه معاونت دارویی در وزارت بهداری تشکیل شد و تشکیلاتی به نام سازمان غذا و دارو در سال 1355 در وزارت بهداری ایجاد گردید، اما پس از یک سال برچیده شد تا اینکه در سال 1389 سازمان غذا و دارو با تصویب شورای عالی اداری تشکیل شد و تا به امروز به راهبری امور غذایی و دارویی ادامه داده است.

در ادامه قصد داریم مراحل لازم برای اخذ مجوز ثبت دارو، در سازمان غذا و دارو را بررسی نماییم:

  • بازرسی فنی: در ابتدا شرکت تولیدکننده باید اثبات کند که پروسه‌های تولیدش مطابق پروتکل‌های بین‌المللی و قواعد GMP است. بخش بازرسی فنی سازمان غذا و دارو وظیفه بررسی این قسمت را برعهده دارد.
  • ثبت و صدور پروانه: همان MAA می‌باشد که فرمت بین‌المللی‌ آن CTD است. اگر به طور مثال در کشور 8 تولیده کننده دارویی را تولید کنند، درخواست تولیدکننده نهم برای تولید، پذیرفته نمی‌شود.

 

فهرست رسمی دارویی کشور(IDL):

فهرستی است که موثر بودن دارو برای بیماران را نشان می‌دهد و اطلاعات دیگری در آن نمی‌آید.

سازمان غذا و دارو برای جلوگیری از اینکه تولیدکنندگان به سمت تولید داروهایی بروند که تعداد تولیدکنندگانشان زیاد است و به تولید داروهایی ترغیب شوند که مشابه داخلی آنها کم است، یک مسیر به شرح زیر تعریف کرده است:

در ابتدا از سمت شرکت تولیدکننده درخواستی به IFDA فرستاده می‌شود مبنی بر اینکه پرونده CTD آن دارو را در اختیار شرکت قرار دهد. پس از ارسال CTD مشخص می‌شود که در کشور چند شرکت در حال تولید آن دارو هستند. مسیر پیش روی شرکت متقاضی به شرح زیر است:

مسیر1: اگر دارو تولید داخل نداشته باشد و یا وارد کشور نشود، پروسه ثبت پروانه طی 3 ماه انجام می‌پذیرد.

مسیر 2: اگر برای دارو در کشور 1-2 پروانه ساخت وجود داشته باشد، پروسه ثبت پروانه و رسیدگی به آن طی 6 ماه انجام می‌پذیرد.

مسیر3: اگر برای دارو 3-6 پروانه ساخت موجود باشد، پروسه ثبت پروانه و رسیدگی به آن طی 12 ماه انجام می‌پذیرد.

مسیر4: اگر برای دارو 7-10 پروانه ساخت موجود باشد، این پروسه 24 ماهه انجام خواهد شد.

مسیر5: اگر 11 پروانه ساخت در کشور موجود باشد، این پروسه 36 ماهه خواهد بود.

توجه داشته باشید که مسیر بندی IFDA مربوط به داروهای شیمیایی می‌باشد.

 

  • فرآورده های بیولوژیک: این نوع فرآورده‌ها نیاز به مسیربندی ندارند. اگر فرآورده بیولوژیک، ماده اولیه‌اش در ایران تولید شود، هیچ شرکتی نمی‌تواند ماده اولیه مشابه تولید داخل را وارد کند.
  • قیمت‌گذاری و برنامه‌ریزی تامین: بعد از اینکه ثبت پروانه‌ی دارو صورت گرفت، نوبت به قیمت‌گذاری می‌رسد. روند قیمت‌گذاری در ایران یک مسیر سه گانه است. یعنی سه نوع قیمت‌گذاری در این مسیر داریم:
  1. قیمت فروش شرکت تولیدکننده به شرکت پخش دارو
  2. قیمت فروش شرکت پخش دارو به داروخانه ها
  3. قیمت فروش داروخانه ها به مصرف کننده دارو

که هر کدام سیاست‌های مخصوص خود را دارد.

 

  • مطالعات بالینی: این قسمت نظارتی IFDA بیشترشامل داروهای بیولوژیک می‌باشد تا داروهای شیمیایی.

مواد اولیه دارو: این بخش نظارتی مشمول شرکت هایی می‌شود که سازنده مواد اولیه هستند. ماده اولیه یک دارو باید مثل خود فراورده نهایی دارو ثبت شود که هر کدارم از مواد اولیه دارو یک کدی معروف به IRC دارند که پروسه خاص خود را دارد.

یک سری اقدامات بازرسی از جهت سازمان غذاودارو برای کم کردن زمان صرف شده برای ارائه IRC صورت گرفته است که طبق این مصوبه ها، اگر شرکتی برای مواد اولیه خودش درخواستی داشته باشد و با استناد به بخش های رگولاتوری معروف جهان مثل FDA ,EMA که تاییدیه داده شده به آن نوع ماده اولیه، میتواند تاییدیه سازمان غذاودارو را دریافت کند و کند IRC را به ثبت برساند.

 

سخن پایانی

پروسه ثبت دارو یک پروسه بسیار زمان‌بر و سخت است که گاهی اوقات هم به نتیجه نمی‌رسد که باید با اطلاعات و مستندات قوی، وارد این مسیر شد تا مشکلی ایجاد نشود و به نتیجه دلخواه منتهی شود. پروسه ثبت تولید مواد اولیه و داروهای مختلف، مسیرهای متفاوتی را طی می‌کنند که هر کدام باید پروانه های مخصوص به خود را برای ورود به فهرست دارویی و گرفتن کد دارویی، دریافت کنند.

 

 

درباره نویسنده

سما صالحی

سما صالحی

سما هستم؛ دانشجوی داروسازی دانشگاه علوم‌پزشکی تهران. با داشتن روحیه‌ی کنجکاو و علاقه‌مند به یادگیری مباحث مختلف و با کسب تجربه از افراد موفق، سعی دارم مسیر زندگی‌ام را هدفنمدتر طی کنم. شجاعت را در مسیر رسیدن به موفقیت ضروری می‌دانم و معتقدم :"کسی که به اندازه‌ی کافی شهامت ندارد ریسک کند، چیزی در زندگی به دست نخواهد آورد. محمدعلی کلی"

1 نظر

  • saebi saebi می گوید:

    سپاس

ارسال نظر