| صنایع | | فارماسیوتیکال |

صفر تا صد پروسه‌ی تولید یک دارو

صفر تا صد پروسه‌ی تولید یک دارو
سارا درجزینی
نویسنده سارا درجزینی

هر ساله چندین داروی جدید در دنیا مجوز می‌­گیرند که قبل از تولید هرکدام هزاران کاندید و ترکیب کنارگذاشته شده­‌اند. سفر تحقیق و توسعه برای داروهای جدیدی که به بازار عرضه می‌شوند ۱۰ تا ۱۵ سال طول می‌­کشد و به طور میانگین ۱.۱۵ میلیارد پوند هزینه دارد.

همانطور که در شکل زیر ‌می‌بینید، پروسه‌ی تولید یک دارو از چهار گام کلی تشکیل شده‌است که در ادامه شما را با جزئیات هر کدام آشنا خواهیم کرد.

<p><img src="../../posts-image/2a4f5cf4-dd8c-4773-9fe7-8fc6dcccec51.jpg" alt="" width="550" height="367" /></p>

گام اول: کشف و توسعه، تحقیقات برای داروی جدید در آزمایشگاه آغاز می‌شود.

کشف

به طور معمول، محققان داروهای جدید را از روش­‌های زیر کشف می­‌کنند:

  • بررسی روند بیماری و مهندسی معکوس برای طراحی محصولی که اثرات بیماری را متوقف یا معکوس کند.
  • بسیاری از آزمایش‌­ها روی ترکیبات مولکولی برای یافتن اثرات مفید احتمالی در برابر تعداد زیادی از بیماری ها.
  • درمان‌های موجود که اثرات پیش‌بینی نشده‌ای دارند و می‌توان برای بیماری‌های دیگری از آن‌ها استفاده کرد.
  • فناوری‌های جدید مانند دارورسانی‌­های نوین.

در این مرحله از پروسه‌ی تولید دارو، هزاران ترکیب ممکن است برای توسعه به عنوان یک درمان دارویی کاندیدای بالقوه باشند. با این وجود، پس از آزمایش‌های اولیه، تنها تعداد کمی از ترکیبات امیدبخش به نظر می‌رسند و نیاز به مطالعه بیشتر خواهند داشت.

توسعه

هنگامی که محققان یک ترکیب امیدبخش برای توسعه را شناسایی کردند، آزمایشاتی را برای جمع آوری اطلاعات در مورد موارد زیر انجام می‌دهند:

  • چگونگی جذب، توزیع، متابولیز و دفع دارو
  • مزایای بالقوه و مکانیسم‌های عملکرد آن
  • بهترین دوز
  • بهترین روش تجویز دارو (مانند خوراکی، تزریقی و...)
  • عوارض جانبی یا سمیت دارو
  • چگونگی تاثیر در گروه‌­ها و افراد مختلف (مانند جنسیت، نژاد یا قومیت)
  • ارتباط و تداخل آن با سایر داروها
  • اثربخشی آن در مقایسه با داروهای مشابه

 

گام دوم: مطالعات پیش بالینی، داروها برای پاسخ به سوالات ابتدایی درمورد ایمنی، آزمایش می­‌شوند.

محققان قبل از آزمایش داروها در افراد، باید با استفاده از مطالعات پیش­ بالینی مطمئن شوند كه این دارو پتانسیل ایجاد صدمات جدی و ایجاد سمیت نداشته باشد. دو نوع تحقیقات پیش بالینی عبارتند از مطالعات:

  • In Vitro 
  • In Vivo

FDA محققان را برای مطالعات آزمایشگاهی پیش ­بالینی به استفاده از "عملیات خوب آزمایشگاهی" یا GLP که در آیین نامه‌ی توسعه محصول پزشکی تعریف شده، ملزم می‌کند.

این آیین نامه حداقل الزامات اساسی را برای تحقیقات در بخش­‌های زیر در نظر گرفته‌­است که شامل موارد زیر است:

  • هدایت مطالعه
  • پرسنل
  • امکانات
  • تجهیزات
  • پروتکل‌های کتبی
  • روش‌های عملیاتی
  • گزارشکار
  • سیستم نظارت بر تضمین کیفیت برای هر مطالعه (برای اطمینان از ایمنی محصول)

معمولاً مطالعات پیش بالینی چندان وسیع نیستند. با این حال، این مطالعات باید اطلاعات دقیقی در مورد دوزینگ و میزان سمیت ارائه دهند. محققان پس از آزمایش­‌های پیش بالینی، یافته‌های خود را مرور کرده و تصمیم می‌گیرند که آیا این دارو باید در افراد آزمایش شود یا خیر.

 

گام سوم: مطالعات بالینی، داروها روی افراد آزمایش می­‌شوند تا ایمنی و اثربخشی آن­‌ها کنترل شود.

در حالی که تحقیقات پیش بالینی به سؤالات اساسی در مورد ایمنی دارو پاسخ می‌دهد، این مطالعات نمی‌­توانند جایگزینی برای مطالعه روی نحوه‌­ی تعامل دارو با بدن انسان باشد. "تحقیقات بالینی" به مطالعات یا کارآزمایی­‌هایی گفته می‌­شود که روی افراد انجام می‌شود. از آنجا که محققان مطالعه بالینی را طراحی می‌كنند، آنها از قبل برای هر یك از مراحل مختلف تحقیقات بالینی روندی که می‌خواهند انجام دهند را درنظر گرفته و برنامه­‌ریزی می­‌کنند.

آزمایشات بالینی برای پاسخ به سؤالات تحقیقاتی مربوط به یک داروی جدید، طراحی می‌­شوند. کارآزمایی­‌ها باید از یک پروتکل تحقیقاتی پیروی کنند که شامل جزئیات اهداف اصلی مطالعه، طراحی مطالعه و ملاحظات آماری می­‌باشد. سپس درمورد جزئیاتی مانند موارد زیر تصمیم می‌گیرند:

  • چه کسی واجد شرایط شرکت در کارآزمایی می­‌باشد؟
  • چند نفر بخشی از مطالعه خواهند بود؟
  • مطالعه برای چه مدت ادامه خواهد داشت؟
  • آیا گروه کنترل و راه‌های دیگر برای جلوگیری از خطا وجود دارد؟
  • دارو چگونه و با چه دوزی به بیماران و با چه دوز تزریق می‌شود؟
  • نحوه بررسی و تجزیه و تحلیل داده‌­ها

مرحله بالینی تولید دارو از یک سری "فازها" پیروی می‌کند.

 

در چه صورت یک دارو در مطالعات بالینی تائید می‌شود؟

فاز اول:

تعداد شرکت کنندگان: ۲۰ – ۱۰۰ نفر. که این افراد یا می‌توانند سالم باشند یا افرادی که به بیماری­‌ای که برای درمان آن درحال ساخت دارو هستید مبتلا هستند.

طول مطالعه: به طور معمول چند ماه

هدف اصلی: تعیین ایمنی در افراد و جمع آوری اطلاعات در مورد دوز مناسب. در مطالعات فاز اول همچنین بهترین نحوه استفاده از دارو برای محدود کردن سمیت و تقویت اثر درمانی نیز بررسی می‌­شوند.

فاز دوم:

تعداد شرکت کنندگان: چند صد نفر. مشارکت کنندگان به بیماری­‌ای که برای درمان آن درحال ساخت دارو هستید مبتلا هستند.

طول مطالعه: از چند ماه تا دو سال.

هدف اصلی: برای به دست آوردن اطلاعات ایمنی بیشتر و همچنین برای تعیین اثربخشی و عوارض جانبی.

فاز سوم:

تعداد شرکت کنندگان: ۳۰۰ - ۳۰۰۰ نفر. شرکت کنندگان به بیمار­ی‌ای که برای آن درحال ساخت دارو هستید مبتلا هستند.

طول مطالعه: از یک تا چهار سال

هدف اصلی: تعیین اثربخشی دارو و نظارت بر عوارض جانبی. به دلیل افزایش تعداد شرکت کنندگان در فاز III ، معمولاً عوارض جانبی طولانی مدت یا نادر که ممکن است در فاز I و فاز II دیده نشده‌­باشند، کشف می‌شوند. بیشترین میزان اطلاعات درمورد ایمنی در فاز سوم جمع آوری شده می‌­شود.

 

گام چهارم: بررسی نظارتی و رگولاتوری، تصویب و نظارت ایمنی پس از بازاریابی

برنامه داروی جدید

روند درخواست مجوز بازاریابی در ایالات متحده به عنوان New Drug Application (NDA) شناخته شده است. در اتحادیه اروپا و سایر کشورها در سراسر جهان، به همین فرآیند به عنوان یک برنامه اجازه بازاریابی یا Marketing Authorisation Application (MAA) گفته می‌شود.

مقامات نظارتی مسئولیت ارزیابی علمی NDA یا MAA را بر عهده دارند که تلاش می‌­کنند تشخیص دهند که آیا:

  • این دارو به عنوان درمانی برای بیماری­‌ای که برای آن ایجاد شده ایمن و مؤثر است؟
  • مزایای درمانی این دارو از خطرات بالاتر است؟
  • برچسب دارو برای هدف مورد نظر مناسب است؟
  • روش های استفاده شده برای تولید دارو و اقدامات لازم برای اطمینان از کیفیت دارو رضایت بخش است؟

در نهایت باتوجه به مراحل ذکر شده واضح است که این پروسه بسیار طولانی و هزینه‌­بر است و تنها دلیل این موضوع، حساسیت بالای محصولات دارویی و هدف قراردادن جان انسان­‌ها می‌باشد تا ایمنی و اثرگذاری هر ترکیب پیش از اینکه توسط بیماران استفاده شود با آزمایشات فراوان ثابت شده و از خطرات احتمالی جلوگیری شود.

 

 

 

 

درباره نویسنده

سارا درجزینی

سارا درجزینی

سارا هستم؛ عضو تیم سورناآکادمی و دانشجوی داروسازی دانشگاه شهید بهشتی. در زندگی‌ام به خیلی از حوزه‌ها سرک کشیده‌ام ولی از خواندن چندتا موضوع خسته نمی‌شوم؛ مدیریت، مارکتیگ، زبان‌های مختلف و البته کتاب شازده کوچولو! باور دارم چیزی که از اینکه کجا، چه کاری انجام دهیم، خیلی مهم‌تر است؛ این است که ارزشمند باشیم و ارزش بیافرینیم.

1 نظر

  • محمود روحانی محمود روحانی می گوید:

    راسته که برای تولید یک داروی جدید به 1 میلیارد دلار پول نیاز هست؟ اگه میشه به طور کامل تری در رابطه با هزینه دارو مطلب بذارین.

ارسال نظر