طراحی و نوشتن پروتکل تحقیق بالینی در کازمتیک پوستی

محصولات پوستی کازمتیک و به طور کلی حوزه سلامت پوست در حال رشد است. درست است که مطالعات علوم پایه با کیفیت زیادی منتشر شده اند اما کمبود آزمایشات بالینی دوسوکور که شواهد قوی‌ای را ارائه می‌دهند، بیداد می کند.

برای کمک به کشف دانش، بهبود مبانی علمی، حل چالش‌ها و... یادگیری اینکه چطور یک پروتکل تحقیقاتی درست بنویسیم، ضروری است. یک پروتکل کامل باید شامل سوال، زمینه، اهداف، روش، فرم رضایت شرکت‌کنندگان، فرم تحقیقات بالینی و منابع باشد. از آن گذشته نویسندگان از نظر اخلاقی باید نتایجشان چه مثبت و چه منفی را با دیگران به اشتراک بگذارند.

در ادامه اهمیت، بخش‌های مختلف و طراحی یک آزمایش بالینی خوب را بررسی می‌کنیم.

چرا باید به نوشتن پروتکل‌ها و تحقیقات بالینی در حوزه کازمتیک اهمیت بدهیم؟

قبل از اینکه به سراغ نوشتن پروتکل و بخش‌ها برویم، بیایید برای خودمان مشخص کنیم که اصلا چرا به چنین تحقیقاتی نیاز هست؟

فرض کنید یک محصول جدید تولید کرده‌اید و به دنبال مصرف‌کننده هستید. چرا باید کسی به یک برند جدید یا حتی یک محصول جدید اعتماد کند؟ برای اینکه مشتریان وفاداری جذب کنید، نیاز دارید در مورد خودتان به آن‌ها بیاموزید.

با منطق و حقایق به سراغ افراد بروید و قانعشان کنید که به محصولتان نیاز دارند. آزمایشات بالینی به تامین این اطلاعات و ثابت کردن ادعای شما کمک می‌کنند. وقتی شما ادعاهای خود را در آزمایشات بالینی ثابت کنید و نتایج را به اشتراک بگذارید، افراد با چشم خودشان مزیت محصول شما را می‌بینند.

برعکس داروها، اکثر محصولات کازمتیک اجباری برای آزمایشات بالینی ندارند و تحقیقات بالینی بیشتر جنبه مارکتینگ دارد. حال که هدف برایمان روشن شد می‌توانیم به اصل مطلب برسیم.

فرضیه یا پرسش: سنگ بنای مطالعه

اولین قدم محقق مشخص کردن موضوع و حوزه‌ مورد توجه است پس طی مطالعات گسترده‌ای که انجام می‌دهیم، یک فرضیه یا سوال طرح می‌کنیم. فرضیه یا سوال شما باید ساده و منطقی باشد. سوالی نپرسید که در آخر کسی متوجه نشود به دنبال چه می‌گشتید یا فرضیه‌ای بدون منطق برای آزمایش وسط نگذارید.

برای طرح فرضیه خود به معیارهای FINER توجه کنید. این معیارها چه هستند؟

F: عملی

I: جالب

N: بدیع

E: اخلاقی

R: مرتبط

این سوال یا فرضیه از علاقمندی‌های محقق، بحث‌های مربوط در علم، مطالعه منابع، کنجکاوی یا یک ذهن خلاق و نوآور به وجود می‌آیند. بگذارید کار را راحت کنیم و یک نمونه مناسب بیاوریم:

< آیا ایزوترتینوئین خوراکی به نسبت ترکیب ضدآفتاب و مرطوب‌کننده در درمان پیری ناشی از نور، موثرتر، امن و بهتر است؟ >

مقدمه و زمینه

در این قسمت باید فرضیه و سوالمان را بررسی کنیم. یک بررسی گسترده و نقادانه روی منابع و مقالات انجام دهید. محققان قبل از شما چه شکاف‌هایی باقی گذاشته اند؟ چه سوالاتی بی‌پاسخ مانده اند؟ می‌توانید با متخصصان و افراد با تجربه کمک بگیرید و بر اساس تمام این موارد سوال خود را بهتر کنید، نگه دارید یا به کل حذف کنید.

وقتی که فرضیه خود را مشخص کردید می‌توانید مقدمه و زمینه را بنویسید. این قسمت‌ها باید کوتاه باشد و فقط به موضوع تحقیق و سوالاتی که نیاز به پاسخ دارند، بپردازد.

اهداف: به کجا برسیم؟

به قول گربه چشایر، اگر نمی دانی که می خواهی به کجا بروی، فرقی ندارد از چه مسیری بروی.

شما باید مشخص کنید که هدفتان چیست. تحقیقات شما ممکن است فقط یک هدف کلی داشته باشد یا یک سری اهداف ثانویه را در کنار اهداف اصلی داشته باشید. هر هدفی که دارید در این بخش مشخص می‌کنید. بیاید همان مثال قبل را ادامه بدهیم:

هدف اصلی: ارزیابی کارایی و ایمنی ایزوترتینوئین خوراکی در مقایسه با ضد آفتاب و مرطوب کننده در درمان پیری ناشی از نور

هدف ثانویه: ارزیابی تاثیر درمان‌ها بر کیفیت زندگی

متدولوژی: بخش کنترل کیفیت

این قسمت بیشترین اثر را بر کیفیت و اعتبار تحقیق شما دارد. یک پروتکل کامل که با انسان‌ها سر و کار دارد باید شامل موارد زیر باشد:

• طراحی
• تعریف دقیق بیماری/نقطه پایانی
• توصیف روشن متغیرها
• معیارهای ورود و خروج کاملا مشخص
• پارامترهای اثربخشی و ایمنی
• محاسبه اندازه نمونه و تصادفی سازی
• طرح تجزیه و تحلیل آماری
• شرح دقیق مداخلات
• تقویم فعالیت‌ها
• فرم رضایت‌نامه
• فرم تحقیقات بالینی (CRF)
• و در آخر منابع

توصیف دقیق نقطه پایانی و متغیرها اجباری است و باید نشان دهید که هر متغیر به چه شکل به دست آمده است؟ پیش‌فرض‌ها چه بوده اند؟ از چه تکنیک‌ها و ابزاری استفاده کردید؟

همان اوایل کار مشاوره آماری بگیرید. این مشاوره در تعیین اندازه نمونه، استاندارد کردن متغیرها و برنامه‌ریزی آنالیز و ارائه داده‌ها نیاز است. خلاصه بگویم در این بخش باید به عناصر PICO یعنی بیمار، مداخله، مقایسه و نتیجه بپردازید.