آزادسازی بچ در صنعت داروسازی

یکی از اساسی‌ترین مراحل کنترل، تضمین و مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی، آزادسازی بچ از مراحل تضمین کیفیت است.

این موضوع هم‌چنین اهمیت زیادی در رعایت اصول عملیات تولید خوب یا جی ام پی(GMP) دارد که آن‌ هم در حوزه کنترل کیفی فرار می‌گیرد.

مشتی نمونه خروار، آموزش عالی در این موضوع هم جای خالی بسیار گذاشته و کم لطفی کرده:) اما من در این مقاله از قدم‌های آزادسازی بچ در داروسازی نوشتم.

با من همراه باشید.

 

بچ(batch) چیست؟

در معنای کل، بچ به هر واحد از تولیدات گفته‌‌می‌شود که می‌توان ویژگی‌های آن را به صورت واحد بررسی کرد. در واقع هر بچ مانند نمونه و سمپل برای سیستم مدیریت کیفیت است و در حالت ایده‌آل دو بچ از هر نظر به‌هم شباهت مطلق دارند.

 

قدم های آزادسازی بچ در صنعت داروسازی

روش آزادسازی بچ محصولات نهایی را می توان به سه مرحله تقسیم کرد. این مراحل ساختار طبقه‌ای دارند و بر روی یکدیگر ایجاد می شوند و رعایت ترتیب زمانی در انجام آن‌ها الزامی‌ است.

قدم اول

بررسی فرآیند تولید بچ و آزمایش مطابق با مراحل آزادسازی تعریف شده در پروتوکل مجموعه

منظور از" مطابق روشهای رهاسازی تعریف شده" به آزمایش دسته مطابق دستورالعمل های کتبی دقیق و SOP اشاره دارد. "بررسی تولید و آزمایش بچ ..." هم باید به عنوان بررسی کل سابقه یک محصول نهایی به معنای وسیع کلمه و تک تک جزئیات آن درک شود.

این امر در الزامات صدور مجوز آشکار می شود که باید قبل از صدور مجوز بچ رعایت شود. در مرحله اول آزادسازی بچ ، هر بچ باید مطابق با SOP مناسب آزمایش شود تا از رعایت الزامات صدور قواعد تعریف شده در اطمینان حاصل شود. اهمیت این موضوع تا آنجاست که برای مثال، اصول این الزامات اتحادیه اروپا در مقررات ملی مربوطه اجرا شده است.

قدم دوم: صدور گواهی، مجوز یا سرتیفیکیت برای بچ

گواهینامه باید به عنوان ثبت رسمی بچ محصول نهایی در یک ثبت توسط شخص واجد شرایط انجام شود. هنگامی که شخص واجد شرایط بچ را در فرآیند صدور گواهی وارد می کند ، امضای شخص تأیید می کند که این دسته مطابق اصول GMP بوه و در حین تولید و آزمایش او آزادسازی بسته محصول نهایی را با توجه به کیفیت آن تأیید می کند.

همچنین برای تأیید انطباق GMP و MA ، باید توسط شخص واجد شرایط اطمینان حاصل شود که الزامات صدور گواهینامه برآورده شده است. 

 

قدم سوم: تغییر وضعیت بچ

مرحله نهایی شامل انتقال بچ به قسمت محصولات قابل فروش است. این معادل تغییر وضعیت بچ محصول نهایی است. قبل از صدور مجوز فروش بچ، باید آن را از وضعیت مسدود شده یا قرنطینه خارج نمود. پس از آن دیگر مسئولیت دسته ای بر عهده شخص واجد شرایط نیست.

البته تغییر وضعیت تنها پس از تأیید شخص واجد شرایط بچ نهایی محصول انجام می شود. تغییر وضعیت لازم نیست شخصاً توسط گواهینامه QP انجام شود.

با این حال ، او باید اطمینان حاصل کند که یک SOP کتبی وجود دارد که بیان می کند این تغییر تنها زمانی رخ می دهد که صدور مجوز بچ به پایان رسیده باشد. اگر تغییر وضعیت در محل تولیدی غیر از محل صدور مجوز دسته ای انجام شود ، باید در یک توافق نامه کتبی (توافقنامه محدودیت مسئولیت یا توافقنامه فنی) بین دو سایت تولید تنظیم شود.

باید از قرارداد موارد زیر مشخص باشد:

-بچ از محصولات نهایی با وضعیت مسدود شده یا قرنطینه ذخیره شده،

-نحوه صدور گواهینامه بچ بین سایت های تولید،

-اینکه در کدام سیستم تغییر وضعیت باید این فرآیند به صورت الکترونیکی یا فیزیکی انجام شود

-چه کسی مسئول تغییر وضعیت است.

 

 

کلام آخر

تمام اصول کیفیت، آزمایش و کنترل محصول، براساس نوع فرآورده و به فراخور شرایط محیط، تغییر می‌کند.