صفر تا صد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

وقتی از دور به مدیریت ریسک نگاه می‌کنیم ساده به نظر می‌رسد. شما یک دستگاه دارید که خطرات احتمالی‌اش را بررسی می‌کنید، به مرور خطرات را کم می‌کنید و نتیجه را رصد می‌کنید و تمام. آسان است مگر نه؟ متاسفانه زندگی به این سادگی هم نیست.

واقعیت این است که مدیریت ریسک یکی از پیچیده‌ترین بخش‌هایی است که باید از مقررات پیروی کند. این پیچیدگی از تنوع شدت و نوع ریسک‌های احتمالی به وجود می‌آید، از آن گذشته اصلا بعید نیست که تخمین شما از صدمات ممکنه غلط باشد.

چالش اصلی در مدیریت ریسک به خصوص برای دستگاه‌های جدید، کمبود اطلاعات و داده‌های کافی است. خوشبختانه یک فرآیند سیستماتیک وجود دارد که می‌توانید از آن برای آنالیز، ارزیابی، کنترل و نظارت بر ریسک‌ها استفاده کنید.

بیایید یک قدم عقب برویم و از پایه شروع کنیم.

ریسک ترکیبی از احتمالات وقوع صدمه و شدت آن است و مدیریت ریسک استفاده سیستماتیک از سیاست‌های مدیریت، رویه‌ها برای تحلیل، کنترل و نظارت بر ریسک است.

چرا به مدیریت ریسک نیاز داریم؟

ساده بگویم همه ما در سراسر جهان می‌خواهیم مطمئن باشیم تجهیزات پزشکی ایمن و موثر هستند. در جهت رسیدگی به همین خواسته، مدیریت ریسک یک انتخاب نیست بلکه یک الزام رگولاتوری است. مقررات مربوط می‌توانند ویژه یک کشور باشند یا از قوانین بین المللی پیروی کنند.

وظایف مدیریت ریسک شامل آنالیز، ارزیابی، کنترل، نظارت و در نهایت اقدامی برای اصلاح یا کاهش خطرات احتمالی است.

نقش ISO 14971 در مدیریت ریسک چیست؟

دولت‌ها دستورالعمل‌های خودشان را ایجاد نکرده‌اند، در عوض به استاندارد جهانی ISO 14971 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی رو آورده اند.

هدف ایزو 14971 تعریف یک فرآیند استاندارد برای شناسایی خطرات مربوط به دستگاه‌های پزشکی در مراحل مختلف چرخه عمر آن‌ها است. از طراحی و تولید گرفته تا بازار پس از فروش، در همه هدف آنالیز، کنترل و نظارت بر خطرات است.

هر چند وقت یک‌ بار، این دستورالعمل دچار تغییرات و بروزرسانی می‌شود پس حواستان باشد که از ورژن‌های جدیدتر پیروی کنید.

ایجاد روش مدیریت ریسک

فرض کنیم شما دو سند اصلی یعنی ISO 14971 و ISO 13485 را گرفتید و می‌خواهید برای اولین بار مدیریت ریسک را در شرکت خود اجرا کنید. از کجا باید شروع کرد؟!

مهمه که شما مدیریت ریسک را مثل هر بخش دیگری از سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود، تعریف و مستندسازی کنید. در اصل ISO 13485 می‌گوید باید یک یا چند مستند از فرآیندهای مدیریت ریسک خود داشته باشید.

در مورد 2 بخش دیگر از سیستم مدیریت کیفیت، QA و QC، اینجا بخوانید.

بهترین نقطه برای شروع طرح یک روش مدیریت ریسک است اما چطور؟ ISO 14971 دو مسئولیت مهم تعیین کرده است تا در رویه مدیریت ریسکتان در نظر بگیرید:

1. مطمئن شوید که منابع مناسب برای مدیریت ریسک در دسترس و مسئول هستند.
2. خط مشی ریسکی را تعریف کنید که معیار پذیرش ریسک برای هر دستگاه شرکت را مشخص کند.

سیاست شرکت، مرجع واحدی برای همه تیم‌های دخیل در کنترل ریسک است. این خط مشی شامل اطلاعاتی است که مطابقت دستگاه با مقررات ملی، منطقه‌ای و استانداردهای بین المللی را تضمین می‌کند. یادتان نرود که مشخص کنید که مدیریت چطور خوب بودن یا نبودن روند مدیریت ریسک را بررسی می‌کند.

طبق ایزو 14971 باید برای هر دستگاه یا خانواده دستگاه که تولید می‌کنید، یک روند مداوم داشته باشید:

1. شناسایی خطرات و موقعیت های خطرناک مرتبط با یک وسیله پزشکی
2. تخمین و ارزیابی خطرات مرتبط
3. کنترل این خطرات
4. نظارت بر اثربخشی اقدامات انجام شده

این‌ها مراحل اساسی‌ای است که شما باید دنبال کنید. یادآوری می‌کنم که مدیریت ریسک هرگز متوقف نمی‌شود!

مراحل اساسی در روند مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

برای هر دستگاه/خانواده دستگاهی که دارید همین مراحل اساسی را طی خواهید کرد.

01 یک برنامه بنویسید:

مثل هر فرآیند خوب دیگر، کار را با نوشتن یک برنامه شروع کنید. برای هر دستگاه یا خانواده دستگاهی که دارید یک برنامه مدیریت ریسک بنویسید.

اگر فقط یک دستگاه تولید می‌کنید، می‌توانید از همان خط مشی ریسکتان استفاده کنید اما اگر دستگاه‌های مختلف تولید می‌کنید، باید برنامه‌های جداگانه ایجاد کنید.

این برنامه جزئیات تمام مراحل مدیریت ریسک دستگاه‌ها را شامل آنالیز، ارزیابی، کنترل، بررسی و گزارش ریسک، مشخص می‌کند. همه موارد زیر را مستند کنید:

• فعالیت‌هایی که اتفاق می‌افتد
• مسئولیت‌ها
• معیارهای پذیرش ریسک
• الزامات بررسی ریسک
• برنامه‌ریزی فعالیت‌های تولید و بعد از تولید

تیم مدیریت ریسک خود را از افراد واجد صلاحیتی بسازید که می‌دانند دستگاه شما چطور ساخته می‌شود، استفاده می‌شود و...

02 کارهای خطرناک کنید:

به استفاده از دستگاهتان فکر کنید. چه اشتباهاتی ممکن است حین استفاده رخ بدهد؟ ریسک شما از کجا ناشی می شود؟ انرژی الکتریکی، مکانیکی، حرارتی یا...؟ Annex C ایزو 14971 لیست بلند و بالایی از خطرات را معرفی می کند که به کارتان می آید. فعالیت‌های خطرناک ممکن و آسیب حاصلشان را شناسایی کنید.

برای شناسایی خطرات از ابزار تجزیه و تحلیل ریسک استفاده کنید: ابزار اندازه‌گیری ریسکتان را انتخاب کنید و بعد از آن‌ها استفاده کنید تا ریسک‌های ناشی از فرآیندها، کاربران، تامین‌کنندگان، وظایف نگهداری، حمل و نقل، تجهیزات تولید و... را مشخص کنید.

نوشتن یک جدول مثل تصویر زیر با توجه به خطرات و احتمال وقوع هر یک می تواند کمک زیادی به شما بکند.

کنترل خطرات: اینجا هدف کم کردن خطر تا حداقل حد ممکن است. برای این کار می‌توانید از هشدارها، برچسب‌های اطلاعاتی و ... استفاده کنید.

سنجش ریسک و فایده: همانطور که خودتان حدس می‌زنید، هدف نهایی این است که مزایای بالینی دستگاه شما نسبت به خطرات احتمالی آن سنگین‌تر باشد. برای همین باید ارزیابی در تمام طول عمر دستگاه ادامه پیدا کنید.

03 نتایج را بررسی و گزارش بنویسید:

اینجا به همه کارهایتان تا الان اعتبار می‌بخشید. برگردیم به برنامه‌ای که ایجاد کرده بودید، از آن پیروی کردید؟ آیا انحرافات از برنامه را مستند و توجیه کردید؟ مهم است که یک نتیجه ساده و واضح بنویسید، حتی شده به این سادگی:

"نتایج فرآیند مدیریت ریسک تایید می‌کند که اقدامات کنترل ریسک اجرای شده می‌تواند خطرات باقی‌مانده دستگاه را در مقایسه با مزایای بالینی، کاهش دهد."

فکر خوبی است که در این مرحله برنامه کنترل ریسک خود را برای طول عمر دستگاه تنظیم کنید. به عنوان یک نکته نهایی، تمام اسنادی که در این 3 مرحله ایجاد کردید، محتوا فایل مدیریت ریسک دستگاه شما خواهند بود پس مستندسازی را سبک نگیرید.

در آخر

با پایه مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی آشنا شدیم. همانطور که اول مقاله هم گفتیم شاید از دور آسان به نظر بیاید اما در عمل کنترل ریسک می‌تواند حسابی پیچیده شود. یاد گرفتیم برنامه بچینیم، کارهای خطرزا احتمالی را بررسی و کم کنیم و در نهایت برای اعتباربخشی به همه چیز یک گزارش ساده و واضح بنویسیم.

اگر می‌خواهید در صنعت تجهیزات پزشکی وارد شوید و به دنبال یک نقطه شروع هستید، سری به دوره تخصصی تجهیزات پزشکی بزنید.