چگونه تجهیزات پزشکی را برچسب‌گذاری کنیم؟

وقتی به تولید یک وسیله یا دستگاه جدید پزشکی فکر می‌کنید چه مراحلی برایتان تداعی می‌شود؟ احتمالا طراحی، خط تولید و کارآزمایی بالینی از اولین افکاری باشند که به ذهنتان می‌آیند اما مسیر رساندن یک وسیله به بازار آن هم در حوزه سلامت پیچ و خم های خود را دارد.

رگولاتوری همه را ملزم به رعایت یک سری قواعد و قوانین می‌کند تا مطمئن باشد همه چیز خوب پیش می‌رود و خطرات احتمالی به حداقل برسند. یک سری از این الزامات و قوانین در بحث برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی اجرا می‌شوند. شما چقدر از برچسب‌گذاری می‌دانید؟

اصلا برچسب‌گذاری چیست؟ چرا باید به آن اهمیت بدهیم؟

اصول عمومی حاکم بر برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی چیست؟

مدارک مربوطه شامل چه اطلاعاتی هستند؟

در این مقاله به این سوالات پاسخ می‌دهیم.

برچسب‌گذاری وسایل پزشکی چیست و چرا؟

هر تولیدکننده وسایل پزشکی وظیفه دارد اطلاعات مربوط به ایمنی، عملکرد و شناسایی وسایل پزشکی را به کاربران و بیماران ارائه بدهد. مشخصات دستگاه X چیست؟ چه کاربردی دارد؟ چطور از آن استفاده کنیم؟ ریسک‌های احتمالی چیست؟ برچسب‌گذاری به این سبک سوالات پاسخ می‌دهد.

تشخیص خطرات احتمالی و کنترل آن ها در فرایندی تحت عنوان مدیریت ریسک صورت می گیرد. اینجا بیشتر بخوانید.

بیایید همین اول یک اشتباه رایج را رفع کنیم؛ برچسب‌گذاری تنها برچسب زدن روی دستگاه نیست بلکه شامل همه انواع مختلف برچسب و دستورالعمل است که عبارتند از:

👈 برچسب

👈 دستور العمل کاربردی

👈 شناسه وسیله و اطلاعات مربوطه

👈 توضیحات فنی

👈 حیطه کاربرد

👈 نحوه استفاده مناسب

چه کسانی باید قوانین مربوط به برچسب‌گذاری را رعایت کنند؟ هر کسی که قصد دارد وسایل پزشکی را به بازار برساند. تعریف تجهیزات پزشکی بسیار گسترده است البته نگران نباشید، تعریف دقیقی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی عنوان شده که می‌تواند به شما در تشخیص این موارد کمک کند:

ملزومات، تجهیزات و دستگاه‌های پزشکی که به طور عام تجهیزات پزشکی نامیده می‌شوند شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی‌ها، مواد، معرف‌ها، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولید کننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه می‌گردند؛ می‌باشند: تشخیص ، پایش ، پیشگیری ، درمان و یا کاهش بیماری؛ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات؛ کنترل و جلوگیری از بارداری؛ ایجاد فرآیند سترون کردن ( یا ضد عفونی و تمیز کردن ) وسایل یـا محـیط جهـت انجـام مطلـوب اقـدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی؛ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روش های آزمایشگاهی بـر روی نمونـه هـای اخذ شده انسانی؛ تشخیص ، پایش ، درمان ، تسکین ، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت؛ تحقیق ، بررسی ، جایگزینی یا اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک.

اصول عمومی برچسب‌گذاری تجهیزات پزشکی چیست؟

از آنجایی که ایمنی درجه اهمیت بالایی دارد پس اطلاعات لازم برای شناسایی و استفاده ایمن از تجهیزات باید تا جای ممکن روی خود وسیله نصب شود. از طرف دیگر، باید توجه کنید که چه کسی قرار است با این وسیله کار کند؟ بعد با توجه به سطح دانش آن فرد برچسب‌گذاری را آماده کنید.

برای مثال اگر نمی‌توانید به یک کاربر احتمالی به راحتی کار با دستگاه را توضیح دهید، از دیاگرام‌ها کمک بگیرید. فراموش نکنید که هر ریسک احتمالی باید به شکل هشدار یا محدودیت در برچسب‌گذاری آورده شود.

برای اینکه مطمئن باشیم ایمنی به خطر نمی‌افتد از علائم و نمادهای شناخته شده بین‌المللی مثل EN980 یا ISO 15223 استفاده می‌کنیم. اگر کاربر نهایی غیر حرفه‌ای است یا نمادها جدید هستند و چندان رایج نیستند باید توضیحات مکفی هم ذکر شوند.

دستورالعمل‌ها می‌توانند اشکال مختلفی داشته باشند. شما حتی می‌توانید از طریق سایت شرکت خود توضیحات لازم را ارائه کنید اما حواستان باشد که روش اطلاع رسانی شما باید متناسب مخاطبان باشد.

فرض کنید شما اطلاعات لازم را به شکل الکترونیکی و روی یک فلش یا سایت ارائه می‌کنید و یک مشتری شما در خواست ورژن چاپی می‌کند. در این مورد شما موظفید که اطلاعات را به شکل چاپی هم ارائه دهید.

نکته نهایی این است که برچسب‌گذاری می‌تواند فارسی یا انگلیسی باشد اما اگر کاربر دستگاه فرد غیرحرفه‌ای باشد، باید از زبان فارسی استفاده کنید.

محتویات برچسب و مدارک همراه چیست؟

👈 نام، نام تجاری، کشور سازنده و راه‌های ارتباطی مثل تلفن، ایمیل و...

👈 شماره سریال، لات یا بچ، روش تولید

👈 تاریخ ساخت و استفاده ایمن

👈 اطلاعات انبارش و نگهداری

👈 اطلاعات نصب و کارکرد صحیح و ایمن

👈 هشدارها، احتیاط‌ها، شرایط و محدودیت‌های کاربرد

👈 اثرات جانبی ناخواسته

👈 اقدامات و وسایل کمکی مربوطه مثل کالیبراسیون، نرم‌افزار خاص و...

👈 در صورت نیاز توضیح روش استریل

👈 اطلاعات ویژه مثل یکبار مصرف بودن، سفارشی بودن، دستگاه ویژه تحقیقات بالینی

👈 ریسک‌هایی مثل تداخل متقابل، ریسک کاشت و...

👈 اطلاعات بازسازی مثل تاریخ، نام شرکت و...

👈 توضیح فرایند استفاده مجدد

👈 اگر پرتو ساطع می‌کند باید نوع، شدت، پراکندگی و... ذکر شود

👈 دقت اندازه‌گیری، مواد مصرفی، استانداردهای تایید شده دستگاه و...

توجه کنید! این مطالب صرف یک آشنایی کلی است و برای آشنایی دقیق باید اخرین ورژن ضوابط را مطالعه کنید تا چیزی از قلم نیفتد.

در آخر

یاد گرفتیم که چرا برچسب‌گذاری صورت می‌گیرد، داستان از چه قرار است و چه چیزهایی را باید مورد توجه قرار دهیم. به طور کلی تولید و عرضه محصولات حوزه سلامت سختی‌ها و نظارت‌های خاص خود را دارد که ناشی از اهمیت و اثر این دست محصولات است.

در این مقاله تنها بر گوشه کوچکی از مسیر نگاه کردیم. برای آشنایی بیشتر با این مسیر می‌توانید سری به دوره تخصصی تجهیزات پزشکی بزنید.