| مارکتینگ | | مالی و حقوقی |

قوانین بازاریابی دارویی در ایران و جهان

قوانین بازاریابی دارویی در ایران و جهان
ریحانه کیا
نویسنده ریحانه کیا

مبحث: مارکتینگ و بازاریابی

مقاله بعدی: انواع روش های قیمت گذاری در صنعت داروسازی

مدرسه تکمیلی: مدرسه تخصصی بازاریابی دارویی

شماره مقاله: ۴

محصولات دارویی با سلامت و جان افراد سر و کار دارند و همانطور که انتظار می‌رود نمی‌توانیم هر برچسبی را به محصولمان بزنیم و راه بیفتیم دنبال کارهای تبلیغاتی‌اش بلکه مثل هر قسمت دیگر در صنعت داروسازی، قوانین و ضوابط نظارتی با برقرار هستند تا از درستی فرآیند مطمئن شوند.

در قوانین مربوط به تبلیغ و بازاریابی محصولات دارویی دو مسئله دارای اهمیت اساسی هستند: اول از همه باید تمام اطلاعاتی که ارائه می‌شوند واقعیت داشته و پشتیبانی علمی داشته باشند، دوم اینکه باید از گمراهی و فریب مخاطب دوری کنیم.

اگرچه شباهات کم نیستند اما کشورهای مختلف قوانین خاص خود را دارند. در ادامه به طور مفصل آیین‌نامه‌ تبلیغات دارویی ایران را بررسی و بعد به صورت اجمالی نگاهی به قوانین نظارتی دیگر کشورها می‌اندازیم.

ایستگاه اول: قوانین نظارت بر بازاریابی دارویی ایران

معرفی محصولات دارویی شامل هر کاری است که پزشکان را به تجویز و توصیه دارویی ترغیب کند، چه به شکل مستقیم و چه غیرمستقیم است. برای اطمینان از اجرای درست و ارتقا کلی سطح درمان و بهداشت قوانینی در این زمینه طرح شده اند.

برای اینکه با ماده و تبصره کار را سخت نکنیم، قوانین را با پرسش و پاسخ بررسی می‌کنیم.

پرسش و پاسخ آیین نامه نحوه معرفی محصولات داروئی به جامعه پزشکی

کجا و با چه واسطه‌ای می‌توانیم محصولات دارویی را معرفی کنیم؟

معرفی دارو فقط از طریق نشریات پزشکی – داروئی مجاز، مجله، پوستر، کتابچه، کاتالوگ، عکس و فیلم، شبکه‌های کامپیوتری، نمونه‌های داروئی، گردهمایی ها، ویزیت حضوری و سخنرانی‌ها فقط برای مخاطبان گروه پزشکی مجاز می‌باشد.

توجه کنید که معرفی مستقیم داروها به مردم به هر روشی ممنوع است.

چه زمان می‌توانیم داروی خود را به پزشکان معرفی کنیم؟

شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده باید اول پروانه ساخت بگیرند یا دارو را ثبت و وارد کنند تا مجاز به معرفی شوند. توجه کنید که واردات دارو توسط موسسات دارویی دولتی ثبت دارو تلقی نمی‌شود.

معرفی و بازاریابی دارویی فقط و فقط برای داروهایی ممکن است که در "فهرست داروهای ایران" موجود باشند. بازاریابی برای هر دارویی که در فهرست دارویی کشور نیست، از جمله داروهای تک نسخه‌ای و فوریتی که با مجوز سازمان غذا و دارو وارد شده‌اند، ممنوع است.

بایدهای معرفی دارو چیست؟

فقط موسسات دارویی که مجوز فعالیت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی یا سازمان نظام پزشکی دریافت کرده‌اند، مجاز به معرف دارو هستند و باید نام و آدرس موسسه دارویی در تمامی امور معرفی داروها درج شود.

شما فقط حق معرفی و ارائه اطلاعات در مورد داروهای خود را دارید و نباید اطلاعاتی بر علیه داروهای سایر موسسات ارائه کنید. همچنین نباید معرفی با معیارهای منطقی، علمی و اخلاقی تجویز دارو در تضاد باشد و استقلال رای و نظر پزشک را از او بگیرد.

اگر شرایط خاصی برای تجویز یا مصرف دارو در پروانه ذکر شده باید در هنگام معرفی دارو به وضوح این موارد را بیان کنید. نباید هیچ گونه پنهان کاری انجام شود و همه شواهد نیاز به مستندات علمی دارند.

شواهد و مستندات علمی پشتیبان ادعاهای معرفی دارو

نباید هیچ ادعایی کنید که مدرک علمی برایش ندارید. مطالب باید دقیق، شفاف، صحیح و دارای پشتوانه علمی و بالینی معتبر و از گمراهی و دروغ به دور باشند. اگر یافته‌های جدیدی داشتید که در زمان ثبت در پرونده، بروشور یا جعبه بسته‌بندی ذکر نشده اند و می‌خواهید در معرفی به آن‌ها اشاره کنید، اول باید تایید اداره نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را بگیرید.

در صورت درخواست اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر، موسسه دارویی باید تمام مطالب معرفی دارو همراه با ذکر منابع علمی پشت هر ادعا را ارسال کند و علت و نحو معرفی هر فرآورده دارویی را بیان کند.

فراموش نکنید که موسسه دارویی مسئول تمام پیامدهای ناشی از معرفی و مصرف داروهایش خواهد بود و باید تمامی پیامدها و آثار منفی را جبران کند.

در معرفی داروهای نسخه‌ای حداقل باید چه مواردی را ذکر کنیم؟

  1. خصوصیات کاربردی و اثرات درمانی دارو و اثربخشی آن
  2. ذکر نیاز به نسخه پزشک برای تهیه دارو
  3. موارد مصرف دارو
  4. موارد احتیاط، هسدار و عوارض جانبی دارو
  5. موارد عدم مصرف دارو
  6. ذکر گروه مصرف در حاملگی
  7. ذکر رفرنس و منابع برای دستیابی به اطلاعات بیشتر

معرفی داروی بدون نسخه (OTC) با نام اختصاصی با چه شروطی مجاز است؟

در صورتی که نکات زیر را ذکر کنید، معرفی دارو بلامانع است:

  1. این فرآورده دارو محسوب می‌شود.
  2. مطالب نوشته شده در بروشور و جعبه بسته‌بندی را حتما به دقت بخوانید.
  3. همیشه برای مصرف هر دارویی با داروساز یا پزشک مشورت کنید.
  4. داروها را از دسترس اطفال دور نگهدارید.

معرفی داروهای بدون نسخه یا OTC

آیا می‌توانیم از اسامی و نشانه‌های اختصاصی موسسات دیگر استفاده کنیم؟

شما می‌توانید از اسامی ژنریک و اختصاصی داروهای خود استفاده کنید اما برای استفاده از نشان و اسم اختصاصی موسسات داخلی و خارجی دیگر باید اول از آن‌ها و اداره کل نظارت بر امور دارو اجازه کتبی بگیرید.

آیا انجمن‌های تخصصی پزشکی و دارویی می‌توانند دارو معرفی کنند؟

این انجمن‌ها مجاز به معرفی دارویی با اسامی اختصاصی آن‌ها نیستند و همچنین استفاده از عناوین دولتی به خصوص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در معرفی دارو ممنوع است.

برای دادن هدایای تبلیغاتی باید حواسمان به چه چیزهایی باشد؟

اول از همه بیایید مشخص کنیم چه کار نباید کنید. پرداخت یا پیشنهاد کمک مالی یا غیرمالی، قراردادهای حمایتی و... در قبال تجویز، توصیه، خرید یا مصرف محصولات دارویی ممنوع است. همچنین نباید با تعیین پورسانت یا جایزه افراد را تشویق به خرید یا تجویز دارو کنید.

حال اگر بخواهید هدیه ای به پزشکان اهدا کنید باید حواستان باشد که ارزش مادی نداشته باشد و به نفع بیماران استفاده شود، دارای مشخصه‌ای از دارو یا موسسه دارویی باشند و امکان فروش آن نباشد. یادتان هم هست که نباید باعث تشویق تجویز غیرمنطقی دارو شود.

موسسات دارویی باید مستندات مربوط به هدایا را حداقل تا 5 سال نگهداری کنند تا در صورت نیاز در دسترس باشند. در صورتی که با پیشنهادی مواجه شدید که این قوانین را نقض می‌کرد (چه از طرف موسسه دارویی و چه از طرف پزشک) گزارش را به همراه جزئیات به سازمان غذا و دارو اعلام کنید.

برای دادن نمونه دارویی به پزشک چه قوانینی را باید رعایت کنیم؟

باید با رنگ قرمز و فونت مناسب جمله "نمونه دارویی رایگان و غیرقابل فروش" روی نمونه نوشته شده باشد. دریافت‌کنندگان حق فروش نمونه را چه به صورت مستقیم و چه از طریق داروخانه و... ندارند.

دادن نمونه دارویی به پزشک

تحویل نمونه داروهای مخدر یا تحت کنترل ممنوع است اما می‌توان ماکت بسته‌بندی آن‌ها را در اختیار پزشکان قرار داد. سوابق این نمونه‌ها باید توسط موسسات دارویی ثبت و در دسترس مراجع ذیربط باشد.

نکته: مسئولیت ناشی از مصرف نمونه‌ها به عهده موسسه دارویی است.

می‌توانیم به عنوان شخص ثالث از سمینارها و همایش‌ها حمایت کنیم؟

بله با رعایت این شرایط:

کمک‌های نقدی باید مستقیماً به حساب رسمی انجمن‌ها، مؤسسات علمی و یا دانشگاه‌های علوم پزشکی برگزارکننده این همایش‌ها واریز شود.

مطمئن شوید که برگزارکنندگان این همایش‌ها در بروشورهای مربوطه، نام شرکت‌های حامی و همکار را اعلام می‌کنند.

اگر فعالیت‌های تبلیغاتی مثل اهدا هدایا با رعایت دیگر قوانین باشد، مانعی ندارد.

اگر قصد دارید برنامه پذیرایی صورت بدهید باید از قبل در برنامه همایش آمده باشد.

اگر بخواهید هزینه سفر دانشجوها و شاغلین پزشکی را بدهید باید حواستان باشد که موضوع همایش در تخصص فرد باشد و دعوتنامه با هماهنگی ارسال شود. راستی تقبل هرگونه هزینه مسافرت همراهان کسی که دعوت کرده‌اید، ممنوع است.

هر هزینه خارج از موارد بالا باید در اسرع وقت به شکل کتبی به سازمان غذا و دارو اعلام شود.

درست مثل هدایا پزشکان، باید مستندات مربوط به این حمایت‌ها را هم حداقل برای 5 سال نگه دارید.

در صورت احراز تخلف، موارد برای رسیدگی به کجا ارجاع داده می‌شوند؟

رسیدگی به تخلفات در بازاریابی دارویی

موارد در مورد مؤسسات داروئی به محاکم عمومی ذیربط و در مورد شاغلین گروه پزشکی به سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران و یا سایر مراجع ذیصلاح قضایی و انتظامی ارجاع خواهد گردید.

ایستگاه دوم: ایالات متحده آمریکا

در آمریکا بازاریابی و تبلیغات داروهای نسخه‌ای تحت نظر FDA و OPDP کنترل می‌شود. OPDP تبلیغات داروهای نسخه‌ای و برچسب تبلیغاتی را بررسی می‌کند تا مطمئن شود اطلاعات موجود در این مواد نادرست یا گمراه کننده نیستند.

ماموریت OPDP اینطور معرفی می‌شود:

"محافظت از بهداشت عمومی با اطمینان از صحت ، متعادل بودن و انتقال دقیق اطلاعات داروهای تجویزی است. این امر از طریق یک برنامه جامع نظارت ، اجرا ، و آموزش و پرورش و تقویت ارتباطات بهتر برچسب گذاری و اطلاعات تبلیغاتی به متخصصان مراقبت های بهداشتی و مصرف کنندگان انجام می شود."

مقررات تبلیغ داروهای نسخه‌ای آمریکا:

قوانین حاکم بر تنظیم تبلیغ داروهای تجویزی به متخصان و مصرف‌کنندگان(!) در ایالات متحده:

  1. قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی (FDCA)
  2. عنوان 21 قانون آیین‌نامه‌های فدرال قسمت 202

در کنار این قوانین FDA هم اسنادی را برای راهنمایی تهیه کرده است.

احتمالا خودتان متوجه بخش عجیب در قوانین شدید، اجازه تبلیغ به "مصرف‌کنندگان"! یادتان که هست در ایران حق معرفی مستقیم به بیماران را نداریم، اکثر کشورها هم با ما هم نظر هستند و اجازه بازاریابی مستقیم به بیماران را نمی‌دهند:

سازمان های ناظر و قوانین بازاریابی دارویی در امریکا، برزیل، ژاپن ، کلمبیا و شیلی

علاوه بر کشورهای ذکر شده در جدول، قوانین اروپا نیز امکان تبلیغ داروهای نسخه‌ای به مصرف‌کنندگان را ممنوع کرده است.

دقیق‌تر و خلاصه بگویم: فقط آمریکا و نیوزلند اجازه بازاریابی مستقیم داروهای نسخه‌ای به مصررف‌کنند‌ها را می‌دهند.

حال که بخش عجیب داستان را فهمیدیم برویم سر قوانین کلی که کم و بیش شبیه به هم هستند.

کلیه تبلیغات دارویی نسخه‌ای باید:

  • با اطلاعات تجویز شده FDA (PI) مطابقت داشته باشد. (به اصطلاح off label نباشد)
  • راستگو و غیر گمراه کننده باشد.
  • حاوی تعادل در ارائه منافع و خطرات محصول و اطلاعات مواد اولیه باشد.

نظارت و پیامدهای تبلیغات کاذب در آمریکا به چه شکل است؟

برنامه Bad Ad به دنبال افزایش آگاهی در بین متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در مورد تبلیغات کاذب و گمراه کننده است و محلی را برای گزارش تخلفات یا مواد تبلیغاتی گمراه کننده به OPDP ارائه می‌دهد.

در صورت مشاهده تخلف، OPDP می‌تواند با دو نوع نامه اوضاع را پیگیری کند:

  1. Untitled Letter: این نوع از جدیت کمتری برخوردار است و از شرکت می‌خواهد تبلیغات مشکل دار را متوقف کند. این نوع با نام Notice of Violation(NOV) هم شناخته می‌شود.
  2. Warning Letter: در این مورد از شرکت خواسته می‌شود علاوه بر توقف تبلیغات غلط، تبلیغاتی برای اصلاح راه بیاندازد که می‌تواند بسیار هزینه‌بر باشد.

کدهای داوطلبانه 

سازمان‌های داوطلب صنعت می‌توانند در کنار قوانین از کدها و دستورالعمل‌های سازمان‌هایی مثل تحقیقات و تولیدکنندگان دارویی آمریکا (PhRMA) و سازمان نوآوری بیوتکنولوژی (BIO) استفاده کنند.

ایستگاه سوم: ژاپن

در ژاپن، تبلیغات و بازاریابی داروهای نسخه‌ای در درجه اول توسط وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) تنظیم می‌شود اما هر استان خود مسئول اصلی نظارت از طرف MHLW است. در کنار MHLW، آژانس دارویی و پزشکی (PMDA) نیز مثل FDA در کنترل تبلیغات نقش دارد.

مقررات تبلیغ داروهای نسخه‌ای:

بالاتر هم دیدید که در ژاپن تبلیف مستقیم به بیماران و مصرف‌کنندگان ممنوع است اما اگاهی بخشی در مورد بیماری در صورتی که نام تجاری یا محصول خاصی تبلیغ نشود، مجاز است.

قوانین امور دارویی 3 ملاحظه زیر را ارائه می‌کنند:

  • تبلیغات نباید دروغ یا گمراه‌کننده باشند پس نباید در مورد اثربخشی یا ویژگی‌های دارو اغراق کرد.
  • ارائه‌هایی که سقط جنین یا فحاشی را در رابطه با مواد مخدر به تصویر می‌کشند، ممنوع اند.
  • هرگونه تبلیغ و بازاریابی برای دارو پیش از تایید، ممنوع است.

نظارت و پیامدهای تبلیغات کاذب به چه شکل است؟

در صورتی که شرکتی قانون امور دارویی را نقض کند، می‌تواند با جریمه نقدی، جبس، تعلیق تجاری و یا حکمی برای بهبود عملکرد تجاری مواجه شود.

برای مثال در سال 2015، MHLW شکایتی کیفری علیه یک شرکت دارویی جهانی در رابطه با تحقیقات واحد محلی ثبت کرد. MHLW ادعا کرد که این شرکت داده‌ها را دستکاری کرده و تبلیغات اغراق‌آمیز دارد. در نتیجه به شرکت دستور تعلیق 15 روزه داده شد یعنی از آن خواستند که تولید و فروش تمام داروهای نسخه‌ای خود را برای 15 روز متوقف کند.

کدهای داوطلبانه

انجمن تولیدکنندگان دارویی ژاپن (JPMA) و فدراسیون سازمان‌های دارویی ژاپن (JFPO) دو نمونه از انجمن‌های داوطلبانه هستند که از طریق کدهایی در مورد تبلیغ داروهای تجویز شده و سایر فعالیت‌های شرکت‌های دارویی، آن‌ها را راهنمایی می‌کنند.

ایستگاه چهارم: برزیل

در برزیل، Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) یا همان آژانس ملی نظارت بر بهداشت، مسئول کنترل و تنظیم بازاریابی و تبلیغات داروهای نسخه‌ای است. با اینکه این آژانس به وزارت بهداشت متصل است اما دارای استقلال اداری، مالی و ثبات مدیران است.

این آژانس در سال 1999 به تصویب رسید و توسط یک هیئت مدیره اداری 5 عضویی اداره می‌شود. هدف اصلی ANVISA :

"حفاظت و ارتقا بهداشت عمومی با اعمال نظارت بهداشتی بر محصولات و خدمات، از جمله فرآیندها، مواد تشکیل دهنده و فناوری‌هایی که هرگونه خطرات سلامتی را به همراه دارند."

مقررات تبلیغ داروهای نسخه‌ای:

مشابه اکثر کشورها، قوانین فدرال برزیل هم تبلیغ داروهای نسخه‌ای را فقط برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی مجاز کرده است. برای بازاریابی اول باید محصول در ANVISA ثبت شود و تبلیغات باید واضح، متعادل باشند و کسی را گمراه نکنند.

موارد خاصی در قوانین ذکر شده که باید در تبلیغات گنجانده شوند، مثلا: نام تجاری محصول، نام ماده فعال، شماره ثبت، نشانگر محصول، هشدار اجباری و...

در کنار این موارد ممکن است لازم باشد سه اخطار زیر را نیز در نظر بگیرید:

  • اگر دارو با آرام‌بخش یا خواب آلودگی همراه است، باید هشدار "{نام تجاری محصول} یک دارو است. در حین استفاده، از رانندگی با وسایل نقلیه و کار با ماشین آلات خودداری کنید زیرا ممکن است چابکی و توجه شما مختل شود." بر روی آن درج شود.
  • مورد دیگر ممکن است وابسته به استفاده از برخی مواد فعال در کودکان باشد. یک هشدار برای نمونه: "سرطان: این دارو را برای کودکان زیر دو سال استفاده نکنید."
  • اخطار شوم یک هشدار استاندارد است که می‌تواند برای تمام داروها استفاده شود: "{نام تجاری محصول} یک محصول دارویی است. استفاده شما از {محصول} می‌تواند خطراتی ایجاد کند. به پزشک و داروساز مراجعه کنید و اطلاعات تجویز شده را بخوانید."

نظارت و پیامدهای تبلیغات کاذب به چه شکل است؟

همانطور که گفتیم، آژانس نظارتی اصلی در برزیل، ANVISA است. در صورت نقض قوانین توسط یک شرکت دارویی، عواقب مختلفی وجود دارد از جمله:

  • هشدارها
  • جریمه
  • تخریب / ممانعت محصول
  • تعلیق فروش / ساخت
  • محرومیت جزئی یا کامل شرکت
  • ممنوعیت تبلیغات
  • لغو مجوز عملیات
  • مسئولیت کیفری و مدنی

کدهای داوطلبانه

سازمان‌های تجاری داوطلبانه مختلفی در برزیل و آمریکای لاتین وجود دارد که شرکت‌های دارویی می‌توانند در آن‌ها عضو شوند، مثلاInterfarma and the Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) که تلاش می‌کند تا سلامت عمومی را در قاره آمریکا بهتر و قانون رفتاری سازگاری برای اعضا فراهم کند.

در آخر

با قوانین و ضابطه های مختلف آشنا شدیم و دیدیم که همانطور که تشابه زیاد است، تفاوت هم کم نیست و هر کشور و سازمان جزئیات خاص خود را دارد و در صورتی که بخواهید در آنجا فعالیت کنید باید با دقت این ریزه کاری ها را رعایت کنید.

یادتان نرود که این مقاله برای آشنایی اولیه طرح شده است و اگر بخواهید در این زمینه کار کنید باید خودتان قوانین را با دقت بیشتر زیر و رو کنید. صحبت از کار در بازاریابی دارویی شد، اگر قصد ورود و فعالیت در این زمینه را دارید دوره بازاریابی و فروش به کارتان می آید.

درباره نویسنده

ریحانه کیا

ریحانه کیا

ریحانه هستم؛ دانشجوی رشته داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران و دارنده مدال برنز المپیاد شیمی. معمولا مسائل را از زوایای مختلف بررسی و سعی می کنم به دیدی چندجانبه برسم تا افراد و مسائل را بهتر درک کنم. دوست دارم فراتر از مرز رشته تحصیلی ام قدم بگذارم و مطالب دیگری نیز یاد بگیرم. امیدوارم بتوانم آنچه را که یاد می گیرم، در عمل استفاده کنم.

0 نظر

ارسال نظر