تفاوت تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی

فرض کنید دستگاه شما حین استفاده دچار مشکل و خرابی شود. شما می‌دانید که مسئول کیست؟ واحد کنترل کیفیت یا تضمین کیفیت؟ وقتی سعی در بازسازی دارید عملکرد کدام بخش را بیشتر مورد توجه قرار می‌دهید؟

متاسفانه اکثر افراد درک دقیق و کاملی از این اصطلاحات و نقش آن‌ها ندارند. تضمین کیفیت و کنترل کیفیت هر دو قسمت‌های مکمل یک سیستم مدیریت کیفیت یا QMS هستند اما نقش‌ها و اهداف مختلفی دارند.

اگر به خوبی تفاوت این بخش‌ها را درک نکنید هم سیستم مدیریت کیفیتتان دچار مشکل می‌شود و هم نمی‌توانید به خوبی از ایمنی و اثر دستگاه تولیدی خود مطمئن شوید.

این مقاله را تا انتها بخوانید تا هرگونه ابهام در مورد این بخش‌ها برایتان رفع شود.

تضمین کیفیت و کنترل کیفیت در تجهیزات پزشکی

به نظر شما تفاوت اصلی بین تضمین و کنترل کیفیت چیست؟

تضمین کیفیت فعالانه و فرآیند محور است در حالی که کنترل کیفیت واکنش‌دهنده و محصول محور است. خب این یعنی چه؟ هر بخش چه کاری انجام می‌دهد؟

تضمین کیفیت (QA)

تمرکز این بخش فرآیند است. فرآیندها می‌توانند سالم یا ناسالم، موثر یا ناکارآمد باشند. تضمین کیفیت از مشکلاتی که ممکن است در تولید یک محصول رخ بدهد جلوگیری می‌کند و در تمام طول تولید دخالت دارد. همچنین تلاش می‌کند تا با بهبود فرآیندها به کیفیت محصول نهایی کمک کند.

پرسنل این بخش به دنبال مشکلاتی در فرآیند تولید می‌گردند که احتمال دارد بعدا در کارکرد دستگاه اختلال ایجاد کنند و سعی می‌کنند برای حلشان راهی بیابند.

QA یک مرحله، روش یا تاکتیک واحد نیست بلکه انواع روش‌ها به خدمت این بخش در می‌آیند تا از نقص‌ها جلوگیری کنند. هدف نهایی این است که اگر محصول نهایی کامل نیست، دست کم ایراداتش به حداقل برسند.

کنترل کیفیت (QC)

وقتی که به محصول برسیم کار از دست تضمین کیفیت خارج و به دست کنترل کیفیت می‌رسد. با تمام تلاش و زحمات بخش تضمین کیفیت هنوز هم امکان دارد برخی نقص‌ها از زیر دست رد شوند.

بعد از تولید و قبل از توزیع، بخش کنترل کیفیت وارد عمل می‌شود تا هر ایراد باقی مانده را کشف و رفع کند. QC خط دفاعی آخر یک شرکت است تا مطمئن شود محصولی بی نقص به دست مشتریان می‌رساند.

اگر محصول بی نقص باشد که چه بهتر و اگر نباشد خیالتان راحت است که پرسنل کنترل کیفیت توانسته اند نقص موجود را قبل از بیماران کشف کنند. برای رسیدن به هدف این بخش ممکن است پرسنل تمام محصولات یا تنها چند نمونه را آزمایش کند تا از تطابق تولیدات با انتظارات مطمئن شود.

نقش و وظایف متخصصان QA و QC

برای رسیدن به سطح بالای کیفیت و اعتبار، لازم است تضمین و کنترل کیفیت به خوبی در کنار هم و برای هدف مشترکشان کار کنند پس نیاز داریم با تقسیم وظایف این دو آشنا شویم.

به طور متوسط هر شرکت چند نفر را در بخش تضمین کیفیت استخدام می‌کند و دست کم یک نفر وظیفه کنترل کیفیت را به عهده دارد.

مسئولیت‌ها در تضمین کیفیت

کارکنان این بخش باید از مطابقت تولید با استانداردهای داخلی شرکت و نهادهای نظارتی خارجی مثل ISO، FDA و... اطمینان حاصل کنند. کارکنان تضمین کیفیت معمولا از فرمول چرخه دمینگ یا PDSA پیروی می‌کنند: برنامه ریزی، انجام، مطالعه و اقدام.

P: با تعیین اهداف کیفی و روش دستیابی به آن‌ها برنامه ریزی کنید.

D: برنامه خود را با اجرای فرآیندهای جدید یا تغییر فرآیندهای قدیمی اجرایی کنید.

S: بر فرآیندهای جدید نظارت کنید و اگر به اهداف نرسیدید برنامه را تغییر دهید.

A: با اجرای تغییرات و بهبودهای لازم، اقدام کنید.

4 روش رایج تست تضمین کیفیت:

ممیزی کیفیت: کارکنان مراحل داخلی را بررسی می‌کنند تا ببینند آیا الزامات قانونی را برآورده می‌کنند یا نه؟ این نوع حسابرسی‌ها معمولاً در زمان‌های از پیش تعیین شده انجام می‌شود.

تعاریف فرآیند: جایی که کارکنان تعیین می‌کنند که یک فرآیند چگونه است و چگونه کار می‌کند. وضوح و شفافیت در اینجا برای انجام فرایندهای آزمایشی که نتایج سازگار را ارائه می دهند، ضروری است.

شناسایی و انتخاب ابزار: پرسنل تجهیزات جدید را انتخاب می‌کنند یا تجهیزات موجود را آزمایش می‌کنند. مثلا ممکن است آزمایش کنند که آیا یک ابزار ساخت خاص قابل اعتماد است؟ آیا می‌تواند به طور مداوم قطعاتی را مطابق با نیازها ایجاد کند؟

آموزش کارکنان: پرسنل تضمین کیفیت باید مطمئن شوند که کارکنان در سراسر سازمان به اندازه کافی آماده شده‌اند تا فرایندهایی را که عهده‌دار آنها هستند، اداره کنند. در صورت عدم تطابق، ضروری است که کارکنان آموزش بیشتری ببینند.

پرسنل تضمین کیفیت می‌توانند این تست‌ها را در کنار PDSA اجرا کنند تا به شکل مداوم روندها را بهتر کنند.

مسئولیت‌ها در کنترل کیفیت

کارکنان کنترل کیفیت ابزارهای متنوعی را در اختیار دارند. به طور کلی، این روش‌ها شامل آزمایش یا بازرسی از محصولات تولیدی برای تعیین انطباق آن‌ها با نیازهای از پیش تعریف شده محصول است.

3 روش اصلی کنترل کیفیت:

معیارهای پذیرش: کارکنان کنترل کیفیت از طرف FDA ملزم شده اند که اسناد رسمی‌ای تهیه کنند و در آن‌ها توضیح دهند چطور کیفیت یک محصول را بررسی و تایید می‌کنند. همچنین باید امکان ردیابی سری‌های ساخت باشد که کدام یک تایید شدند و کدام نشدند.

تست محصول: صنایع تجهیزات پزشکی آزادند که تست‌ها و سیستم‌های کنترل کیفیتشان را طراحی کنند اما فراموش نکنید که بخش رگولاتوری سیستم کیفیت FDA از شما مستندات دقیق و جزئی می‌خواهد.

مدیریت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA): وقتی که تیم کنترل کیفیت یک نقص پیدا کند، اعضا جمع می‌شوند و تحقیقاتی به راه می‌اندازند تا ریشه ایجاد مشکل با آنالیز سیستم پیدا شود.

در این بین CAPA مهم‌ترین ابزار تیم کنترل کیفیت است. اگرچه کاپا ابزار بسیار موثر است نباید در استفاده از آن هم زیاده‌روی کنیم. وقتی از کاپا استفاده می‌شود که خطای موجود پتانسیل وجود یک مشکل سیستماتیک را نشان دهد.

برای مطالعه بیشتر می توانید مقاله کاپا در صنعت داروسازی را بخوانید.

در آخر

با تفاوت‌ها و وظایف بخش‌های تضمین کیفیت و کنترل کیفیت صنایع تجهیزات پزشکی آشنا شدیم و سعی کردیم هر نوع ابهامی را رفع کنیم. هر دو این قسمت ها، عضوی از QMS هستند اما یادتان نرود که سیستم و فرآیند مدیریت کیفیت بیشتر از تضمین و کنترل کیفیت است و مسئولیت انواع مستندات، SOPها، هماهنگی و... را به عهده دارد.

یکی از دیگر بخش های QMS، مدیریت ریسک است. اینجا بیشتر بخوانید.

شما به چه بخشی از مشاغل تجهیزات پزشکی علاقه دارید؟ اگر هنوز تصمیم نگرفته‌اید که چه جایگاهی برای شما مناسب است سری به دوره تخصصی تجهیزات پزشکی بزنید.