همانطور که در بخش اول گفتیم، سرچشمهی نوآوری به عنوان یکی از چالشهای اصلی صنعت داروسازی بخش تحقیق و توسعه است.
در این مقاله، با ادامهی این پروسه آشنا میشویم و روشهای ساخت یک تیم تحقیق و توسعه خلاق را در کنار هم یاد میگیریم.
کارنامهی اعمال بخش تحقیق و توسعه در دستان FDA
بعد از اینکه ایمنی و اثربخشی دارو مشخص شد، شرکت، یک درخواست برای داروی جدید(NDA) یا درخواست لیسانس یک بیولوژیک (BLA) را برای FDA میفرستد.
این درخواست که میتواند بیش از 100000 صفحه باشد شامل نتایج و تجزیه و تحلیل دادهها از کل برنامه توسعه بالینی و همچنین آزمایشات پیش بالینی و پیشنهادهای قبلی برای تولید و برچسب گذاری داروی جدید است.
در مواردی که دارو برای بیماران در دسترس نیست یا نیاز پزشکی برآورده نشدهای وجود دارد، FDA
راهمیانبرهایی برای تایید سریعتر تدارک دیده است:
Fast Track:
این راهمیانبر خاص کار داروهایی است که یک شرایط جدی را درمان میکنند و یک نیاز پزشکی که تابهحال به آن پاسخ داده نشده را برطرف میکنند.
دستیابی به موفقیت درمانی:
این راهمیانبر برای بررسی داروهایی تدارک دیده شده که نسبت به درمانی که موجود پیشرفت چشمیگیری نشان میدهند.
تأیید تسریع شده:
در این روش براساس جایگزینی بالینی، به تایید داروهایی که یک وضعیت جدی یا نیاز پزشکی را برطرف میکنند، سرعت میبخشد.
بررسی اولویت:
ارزیابی FDA از داروها را تسریع میکند که در صورت تأیید، پیشرفت چشمگیری در ایمنی یا اثربخشی درمان، تشخیص یا پیشگیری از بیماریهای جدی خواهد داشت.
دانشمندان fda تمام این موارد را زیر ذرهبین میبرند. به طوری که گاهی درخواست اطلاعات تکمیلی میکنند تا یک دارو را تایید کنند.
البته تایید به دارو ختم نمیشود و نیاز است شرایط تولید و کارخانه نیز مطابق استانداردها باشد تا fda دل به رضایت و تایید دارو برای ورود به بازار دهد.
مانیتور کردن در بازار
خطاها با تصویب قانون متوقف نمیشوند. پس بعد از تایید fda چندان نباید دلتان را خوش کنید و برای روشن شدن مسائل ایمنی که در آزمایشات بالینی مشخص نشده بود، باید نظارت را جدی بگیرید.
در این مرحله چندان به دنبال روشهای شسته رفته و کنترل شدهی آزمایشات بالینی نیستیم. بلکه پزشکانی که دارو را تجویز میکنند، نگهبان نظارت بر عملکرد داروی شرکتهای دارویی هستند.
در این مرحله شرکتهای دارویی موظف هستند که گزارش واکنشهای دارویی (ADR) را به طور منظم در FDA ثبت کنند.
مورد پیش آمده که در همین مرحله دارویی مثل داروی دیابت Rezulin که چند نفر را راهی دیار باقی کرد، توسط fda از بازار دارو جمع شد.
ممکن است FDA شرط اجرای تحقیقات بیشتر را برای تایید ورود دارو به بازار قرار دهد تا شرکت اطلاعات بیشتری در مورد ایمنی دارو خود پس از ورود به بازار جمعآوری و ارائه کند.
این حالت برای تاییدهای تسریع شده اجرا میشود. اگر این تحقیقات شامل آزمایشات بالینی باشد به آن فاز IV میگویند که ممکن است در کشف کاربردهای جدیدی از دارو هم موفق واقع شود.
چگونه در بخش تحقیق و توسعه نامبر وان شویم؟
پشت هر تیم تحقیق و توسعه موفقی، یک تیم ماهر، خلاق و موثر وجود دارد که از سرتاپای آن ایدههایی با چاشنی خلاقیت، طرحهای ابتکاری، روشها و خدمات درآمدزا ببارد!
رسیدن به این مدینه فاضله در دپارتمان تحقیق و توسعه هم اما و اگرهای خودش را دارد:
قانون اول.ترکیب خوبی از استعداد و مهارت ها را در کنار هم قرار دهید.
انیمیشن موش سرآشپز را دیدهاید؟
یک جایی از انیمیشن موش خلاق ما برای اینکه معجزهی ترکیب طعمهای مختلف را به برادرش نشان بدهد، از آن میخواهد که جدا جدا هر ماده غذایی را بخورد.
بعد از این به او میگوید که تمام مواد غذایی را همزمان در دهانش بگذارد و طعم جدید و منحصر به فردی که از ترکیب آنها به وجود آمده را حس کند.
شما نیز برای اینکه به ایدههای جدید و منحصر به فرد برسید نیاز به ترکیبی از استعدادها و مهارتها دارید.
یک روش ایدهآل برای ریزش ایدههای متنوع و خلاقانه از سر و روی بخش تحقیق و توسعه تشکیل محفلی از دیدگاههای مختلف و با ترکیبی از سن، مهارت، تجربه، سوابق، جنسیت و قومیت متفاوت است.
قانون دوم. اهدافتان را مشخص کنید.
درست است که معینکنندهی اهداف تحقیق و توسعه و ایجاد محصول از اتاق فرمان میآید اما خودتان هم دست به کار شوید و برای پروژهتان اهداف مستقل تعیین کنید تا بتوانید میزان موفقیت خود را بسنجید.
بیل کوپلند ورزشکار المپیکی در این زمینه با ما هم عقیده است و میگوید:
مشکل در نداشتن هدف این است که شما می توانید زندگی خود را با دویدن بالا و پایین زمین بگذرانید و هرگز گل نزنید.
قانون سوم.به تیم خود استقلال دهید.
خلاقیت در درون یک ساختار سازمانی ثابت و خشک جوانه نمیزند.اعضای تیم باید احساس اعتماد کنند تا ایدهها را بدون ترس از انتقامگیری محک بزنند.
قانون ششم.درک کنید که اشتباهات بخشی از روند تحقیق و توسعه است.
مردی که هرگز اشتباه نکرده، شایسته اعتماد نیست.
این دیالوگ از فیلم آخرین سامورایی را باید با طلا روی سردر بخش تحقیق و توسعه بنویسند! پیشرفت در این علم تنها در سایهی آزمون و خطاهای فراوان حاصل میشود.
اگر محققی از خطا کردن زیاد بترسد، کمتر تمایل دارد ایدههای خارج از جعبهی خود را که ممکن است تنها کلید موفقیت باشند، امتحان کنند.
قانون هفتم.بودجه تعیین کنید.
تمام شدن اکسیژن واقعا افتضاح است! پول همه چیز نیست. ولی در حد اکسیژن مهم است.هیچ چیز کسب و کار را سریع تر از نبود اکسیژن از بین نمی برد.
این جمله از کتاب طرح بازاریابی برای کسبوکارهای کوچک، اتمام حجتی بود با تیم تحقیق و توسعه تا میزان حیانبی بودن بودجه را درک کنند.
فراموش نکنید که بودجه خیلی کم یا خیلی محدود میتواند دوباره خلاقیت را خفه کند. یک مدیر پروژه تعیین کنید تا بر بودجه نظارت کند، تیم را بر روی هدف نهایی متمرکز نگه دارد و مطمئن شود همه چیز بر وفق مراد پارامترهای بودجه است.
قانون هشتم.جلسات برنامه ریزی منظم و جلسات هماهنگی داشته باشید.
جلسات فرصتی برای بارش فکری و رسیدن به ایدههای ابتکاری به شما میدهد و به روح ارتباطات و انسجام تیم شما جلا میبخشد.
قانون نهم.اطمینان حاصل کنید که مهلت زمانی انعطافپذیر است.
تحقیقات R&D مصداق بارزی هستند از ضرب المثل: گر صبر کنی ز غوره حلوا سازی.
تعیین زمان تقریبی در برنامه ایده خوبی است اما باز هم نمیتوان اهمیت انعطافپذیری زمان در تحقیق و توسعه را نادیده گرفت.
پس از شروع کار، خطوط ارتباطی را باز نگه دارید تا محققان در صورت نیاز به زمان بیشتر یا اعلام اینکه اصلا پروژه امکان اجرا دارد یا نه، به شما اطلاع دهند.ضرب الاجلهای عجولانه و فشار بیش از حد، دشمن طراحی محصول با کیفیت بالا است.
قانون دهم. آگاهی کلی از تجارت را تشویق کنید.
ایدهای که به ذهن یک محقق تحقیق و توسعه میرسد نقش بچهای را دارد که آن را در دامان خود پرورش میدهد. اما گاهی محبت به این ایده آنقدر زیاد و افراطی میشود، که هدف اصلی یعنی مشتریان فراموش میشوند.
همین باعث میشود ایدههای مبتکران اغلب بخاطر زیادهروی رد شود. با خواندن این مقاله سد راه این طرز تفکر افراطی شوید و بار دیگر مشتری را به دانشمندان خود یادآوری کنید.
در آخر
حرفم را با این جمله از PS Jagadeesh Kumar به پایان میبرم که میگوید:
هیچ چیز درست و غلطی در تحقیقات نیست، تحقیقات اعتیادی است با جستجوی بی پایان.
داستان شما در بخش تحقیق و توسعه نیز حول همین موضوع میگردد. حتی وقتی یک دپارتمان عالی تحقیق و توسعه ساختید و همانطور که در مقاله توضیح داده شد فرایند را به درستی طی کردید، باز هم نباید خودتان را از پریز نوآوری بکشید و با جریان برق آن همراه باشید.
چرا که نوآوری یعنی اشتهایی برای یادگیری!
💻پس از خواندن این مقاله تماشای وبینار تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی میتواند برای شما مفید باشد. |
0 نظر