فرانسه در سال 1999، با بحرانی از واکنش‌های نامطلوب در مورد واکسن هپاتیت B مواجه شد. گزارشاتی اختلالات خودایمنی از افرادی که واکسن زده بودند، دریافت می‌شد و این باعث نگرانی‌هایی در بیماران شده بود.
بیماران می‌خواستند بیشتر در مورد مسائل بهداشتی آگاه شوند و صرفا مصرف‌کننده نباشند پس با کمک پزشکان سازمانی را شکل دادند که واکنش‌های جانبی مشاهده شده را جمع‌آوری می‌کرد و به مقامات بهداشتی و شرکت‌های دارویی اطلاع می‌داد.
تجزیه و تحلیل گزارش‌های مصرف‌کنندگان که توسط پزشک تایید شده بود همراه شد با مطالعات بیشتر اپیدمیولوژیک و در نهایت ارتباط بین اختلالات خود ایمنی و گرفتن واکسن هپاتیت B را رد کرد و خیال همه راحت شد.
این داستان تنها مشتی نمونه خروار بود. جمع‌آوری و تحلیل گزارشات ADR اهمیت بالایی در رفع ابهامات و جلوگیری از آسیب ناشی از داروها دارد.
در ادامه قرار است با گزارشات ADR و اهمیت آنها، سیستم ثبت گزارش در کشور خود، Medwatch و نقش داروسازان در مواجه با ADRها آشنا شویم.
واکنش دارویی نامطلوب (ADR) چیست؟
واکنش دارویی نامطلوب (adverse drug reaction)، پاسخی مضر و ناخواسته به دارویی است که در دوزهای معمول برای پیشگیری، تشخیص یا درمان بیماری استفاده شده است. ساده بگیم، یک واکنش نامطلوب به دارو است که با مصرف و دوز طبیعی رخ داده است.
مثلا مرگ، موارد تهدیدکننده حیات، موارد منجر به ناتوانی یا نقص عضو مشخص و دائمی، موارد منجر به بستری شدن در بیمارستان و موارد منجر به ناهنجاری های مادرزادی موارد جدی ADR هستند.
حالا فرق ADR با عوارض دارو یا آلرژی چیه؟
آلرژی یک زیرمجموعه از ADR است که با واکنش ایمنی به وجود می‌آید، مثلا کهیز زدن.
عارضه جانبی یک اثر مورد انتظار و شناخته شده دارو است که نقش درمانی‌اش نیست. در کل اصطلاح "عوارض جانبی" مفهوم آسیب عادی دارند.
گزارشات ADR چه اهمیتی دارند؟
چند دهه طول کشید تا چشممان به اثرات منفی آسپرین روی دستگاه گوارش باز شود و تقریبا همانقدر طول کشید تا مشخص شود فناسیتین می‌تواند، نکروز پاپیلای کلیه ایجاد کند.
از این دست ماجراها در تاریخ کم نیست. فاجعه تالیدومید را که حتما شنیده‌اید، کودکان بسیاری که به خاطر مصرف تالیدومید مادرانشان با نقص به دنیا آمدند. به خاطر این دست اتفاقات، کشورها سیستم‌های نظارت بر دارو را برای تشخیص زودهنگام و جلوگیری از ابتلا به بیماری و مرگ و میر احتمالی ایجاد کرده‌اند.
موفقیت این سیستم‌ها به خصوص در رابطه با داروهای جدید، وابسته به همکاری حرفه پزشکی و گزارشات ADR است. برخی پزشکان زیرک و هوشیار با گزارشات مناسب توانسته‌اند با خارج یا محدود کردن دارو در بازار، از آسیب و مرگ و میر جلوگیری کنند.
قبلا در مقاله فرآیند تحقیق و توسعه، گفتیم داروها چندین سال در حیوان و انسان آزمایش می‌شوند تا خیال FDA راحت شود و بگذارد یک دارو به بازار بیاید. علی‌رغم همه تلاش‌ها، ADRهای احتمالی هستند که ما از آنها بی‌خبریم. چرا؟
- آزمایش در حیوانات برای پیش بینی ایمنی انسان کافی نیست.
- تعداد بیماران و مدت آزمایشات بالینی محدود است و شرایط بالین با آنچه در واقعیت رخ می‌دهد، متفاوت است.
- زمانی که تایید FDA به دارو داده می‌شود در حدود 5000 بیمار از دارو استفاده کرده‌اند و فقط ADRهای رایج مشخص شده اند.
- حداقل 30000 نفر باید از دارو استفاده کنند تا مطمئن شوید بیماری با ADR یک در 10000 از دست نمی‌دهید.
- اطلاعات در مورد ADRهای نادر جدی، مصرف دارو در گروه‌های خاص یا تداخلات دارویی معمولا ناقص است یا در دسترس نیست.
همه این‌ها نشان می‌دهد، اطلاعات از یک دارو با ورود آن به بازار کامل نیست و باید برای تکمیل اطلاعات و اقدامات متناسب مثل جمع‌آوری دارو و یا محدود کردن آن، به نظارت ادامه دهیم.
مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها
گزارش‌دهی و ثبت عوارض و خطاهای دارویی، ارسال گزارش درخصوص موارد جدی مشکوک به مصرف فرآورده های دارویی در بیمارستان‌ها و مراکز بهداشتی-درمانی سطح کشور طی 48 ساعت از وقوع آنها اجباری می‌باشد.
هر بیمارستان یک نفر تحت نظر رئیس یا مسئول فنی بیمارستان، استخدام می‌کند که مسئول ثبت، جمع‌آوری و ارسال این گزارشات به مرکز می‌باشد.
سیستم گزارشات برای رسیدن به اهداف علمی معاونت غذا و دارو در بررسی ایمنی دارویی در سطح کشور و کاهش مرگ و میر ناشی از مشکلات دارویی طرح شده است.
توجه کنید که بررسی مسائل حقوقی و قضایی از مسئولیت‌ها و وظایف مرکز ADR و مسئولینش در بیمارستان‌ها نیست.
| برای اطلاعات بیشتر می‌توانید راهنمای گزارش عوارض و اشتباهات دارویی مشاهده شده در بیمارستان‌ها را بخوانید. |
ارسال اطلاعات درست و کافی در مورد مصرف کننده (سن ، جنس ، سابقه پزشکی و وضعیت سلامتی)، درمان (داروها، دوز مصرفی و سابقه درمانی) و جزئیات، زمان و روند آن، ضروری است.
به همین جهت فرم ADR یا به اصطلاح فرم زرد برای گزارشات کامل می‌شود، این فرم را در تصویر زیر مشاهده می‌کنید:
MedWatch: پروژه سازمان غذا و دارو آمریکا برای نظارت بر ADR
MedWatch در سال 1993 برای جمع آوری داده‌ها در مورد واکنش‌های نامطلوب دارویی در بهداشت و درمان تاسیس شد. MedWatch گزارشاتی را درباره واکنش‌های جانبی و مشکلات کیفی داروها و دستگاه‌های پزشکی و همچنین سایر محصولات تحت تنظیم ،FDA مثل مکمل‌های غذایی، مواد آرایشی، غذاهای پزشکی و شیرخشک‌های مخصوص نوزادان، جمع‌آوری می‌کند.
واکنش‌های جانبی دارویی گزارش شده از طریق MedWatch می‌تواند به عنوان "سیگنال" عمل کند و سپس برای تعیین اهمیت بالینی و تأثیر بالقوه بهداشت عمومی آنها مورد بررسی قرار گیرد.
این ممکن است منجر به اقدامات نظارتی، از جمله هشدارهای اجباری و تغییرات برچسب گذاری، تولیدات پس از بازاریابی، انتشار مقالات در مجله، نامه‌هایی که پزشکان را از حوادث احتمالی مرتبط با دارو، علائم اصلاح شده و یا برنامه‌های دوز با خبر می‌کند، یا به ندرت، برداشت محصول شود.
نقش داروساز در برابر ADR چیست؟
داروسازان به نوعی رهبری برنامه‌های ADR را به عهده دارند. مسئولیت‌های داروسازان در این زمینه به شرح زیر است:
1. تجزیه و تحلیل هر ADR گزارش شده
2. شناسایی داروها و بیمارانی که در معرض خطر ابتلا به ADR هستند
3. تدوین سیاست‌ها و رویه‌های برنامه نظارت و گزارشگری ADR
4 .شرح مسئولیت‌ها و تعاملات داروسازان، پزشکان، پرستاران، مدیران ریسک و سایر متخصصان بهداشت در برنامه ADR
5. استفاده از برنامه ADR برای اهداف آموزشی
6. توسعه، نگهداری و ارزیابی سوابق ADR در داخل سازمان
7. انتشار و استفاده سازمانی از اطلاعات بدست آمده از طریق برنامه ADR
8. گزارش ADR های جدی به FDA یا تولید کننده (یا هر دو)
9. انتشار و ارائه ADR های مهم به جامعه پزشکی
داروساز در مراقب‌های مستقیم باید در مورد ADRها به بیمار مشاوره دهد، مستندات را در پرونده بیمار در معرض خطر را ثبت و شناسایی کند و بر دامنه دوز بیمار نظارت کند.
در آخر
با واکنش‌های نامطلوب دارویی و اهمیت آنها در کنترل آسیب‌های ناشی از مصرف داروها آشنا شدیم. فهمیدیم در یک فرم زرد یا گزارش ADR چه مطالبی ذکر می‌شود و این فرم به کجا می‌رود و در نهایت باعث چه اقدامات نظارتی‌ای می‌شود. در آخر هم نقش داروسازان را در برابر ADR مشخص کردیم.
کنترل و نظارت بر این گزارشات مشخص می‌کند که دارو تولیدی صنعت می‌تواند در بازار باقی بماند یا خیر؟ البته این سوال به ندرت پیش می‌آید و هدف کلی اصلاحاتی است که هم اطلاعات کامل‌تر در اختیار بیماران قرار دهد و هم از آسیب بیماران خاص جلوگیری شود.
0 نظر