تصور کنید قرار است با کنار هم قرار دادن تکه‌های یک پازل، تصویر یک منظره‌ی زیبا را درست کنید. برای این کار قطعاً تصویر نهایی را مدنظر می‌گیرید و شروع به ساختن می‌کنید. زندگی ما هم به همین صورت است. اگر تصویر درستی از آنچه قرار است به آن برسید داشته باشید به راحتی تکه‌های پازل را کنار هم می‌چینید و به هدف‌تان می‌رسید؛ اما اگر دیدی از هدف‌تان نداشته باشید مثل این است که شروع به ساخت یک پازل ۱۰۰۰ تکه‌ی بدون تصویر کنید، قطعاً سردرگم و کلافه شده و بعد از یک مدت بیخیال آن می‌شوید!
از آنجا که دغدغه‌ی ورود به صنعت یا حوزهی درمان، همیشه یکی از دوراهی‌های موجود بر سر راه دانشجوهای داروسازی بوده است، در این سری مقالات ما تلاش می‌کنیم شما را با حوزه‌های مختلف صنعت داروسازی آشنا کنیم تا شما با یک دید درست و بر اساس واقعیت‌ها، پازل زندگی‌تان را بچینید.
|
دراین مقاله میخوانیم:
|
تا به حال خودتان را کنار خطوط تولید دارو تصور کرده‌اید؟
شنیدن نام "واحد تولید" یا "خط تولید" یک شرکت یا کمپانی، ناخودآگاه برای ما داروسازان تصویری از یک مکان مهیج و پویا با قوانین ریز و درشت ترسیم می‌کند.
برای همین اگر از ۱۰ دانشجوی داروسازی درمورد حوزهی کاری مورد علاقه‌شان بپرسید، به شما قول می‌دهم حداقل ۶ نفر با شور و شعفی خاص کار در صنعت داروسازی را مطرح می‌کنند. اما اگر همین سوال را از فارغ التحصیلان یا کسانی که چندسال سابقه‌ی کار دارند بپرسید احتمالاً جواب‌های متفاوتی می‌گیرید.
واحدهای تولید (production line) شرکت‌های داروسازی را می‌توان یکی از جذاب‌ترین و در عین حال قانون‌مندترین واحدهای تولیدی در نظر گرفت.
این قوانین به خاطر حساسیت بالای محصولات سلامت محور که با سلامت و جان مردم در ارتباط است، وضع شده و همه‌ی شرکت‌ها موظف به رعایت آنها هستند. اما یک دارو قبل از اینکه وارد پروسه‌ی تولید شود، مراحل مختلفی را پشت سر می‌گذارد که در ادامه مختصراً به آن اشاره می‌کنیم.
چگونگی سرمایه‌گذاری شرکت‌ها برای تولید یک دارو
داستان تولید دارو با یافتن یک مولکول دارویی که پتانسیل استفاده در درمان بیماری‌ها را داشته باشد شروع می‌شود، فرقی نمی‌کند این ماده در آزمایشگاه‌های فارماکوگنوزی و شیمی‌دارویی دانشگاه یافت شود یا آزمایشگاه‌های زیر زمینی، مهم این است داستان این ماده از همین جا رقم می‌خورد.
اولین کاری که برای اثبات خواص یک ماده انجام می‌شود قاعدتاً تست این مولکول روی محیط‌های کشت و نمونه‌های حیوانی است.
در این مرحله بسیاری از این مولکول‌ها غربالگری می‌شوند و از گزینه‌های روی میز حذف می‌شوند. در واقع محققان با این کار از هزینه‌های اضافی برای مولکول‌هایی که ارزش مطالعات بیشتر ندارند، جلوگیری می‌کنند.
اما تنها تعداد کمی از این مولکول‌ها که از این مرحله سربلند بیرون می‌آیند وارد مطالعات بالینی می‌شوند. در این مرحله است که شرکت‌های داروسازی برای سرمایه‌گذاری یا عدم سرمایه‌گذاری روی یک مولکول دارویی برنامه ریزی می‌کنند و در واقع چشم امید همه به این مطالعات گره خورده است.
اگر همه چیز طبق انتظار پیش برود، آن شرکت داروسازی که روی دارو کار می‌کند، در واحد تحقیق و توسعه شرکت (R&D) پرونده‌ی اولین نمونه دارویی را تکمیل می‌کند و به همراه تمام مدارک و مستندات تحویل سازمان غذا و دارو می‌دهد تا پروسه ورود این دارو به لیست دارویی کشور صورت گیرد.
این روند از 3 ماه تا 24 ماه متغیر است اما بعد از دریافت مجوز ورود به بازار، شرکت شروع به تولید انبوه دارو می‌کند. پس از ورود دارو به بازار، شرکت موظف است مطالعات خود را ادامه دهد تا از موثر بودن داروی تولیدی اطمینان حاصل کند.
مطالعات بالینی مربوط به تولید یک دارو چگونه انجام می‌شود؟
مطالعات فاز بالینی (Clinical Trial) یک محصول دارویی در ۴ مرحله، چه قبل از ورود به بازار (به صورت محدود) در نمونه‌های انسانی، چه بعد از ورود به بازار برای بررسی نحوه‌ی تاثیر گذاری دارو بررسی می‌شود.
👈مرحله اول؛
در این مرحله اصلاً اثر درمانی دارو مد نظر نیست و فقط ایمنی (Safety) دارو بر انسان سالم مد نظر است. برای این کار محققان مطالعات خود را بر جمعیت محدودی که شامل افراد داوطلب برای این پژوهش‌ها می‌باشند، انجام می‌دهند. پس در این مرحله مشخص می‌شود که داروی شما برای استفاده در انسان‌ها ایمن هست یا نه!
👈مرحله دوم؛
هدف از انجام این مرحله ساختن بهترین شکل دارویی مصرفی(خوراکی، تزریقی، موضعی،...) و بهترین دوز مصرفی برای بیماری مورد نظر است.
برای این کار دوزهای مختلف این دارو را به فرد بیمار تجویز می‌کنند تا در نهایت بتوانند بهترین دوز و شکل دارویی را با کمترین عوارض جانبی مشخص کنند.
👈مرحله سوم؛
در این مرحله محصول در یک جامعه‌ی آماری با تعداد افراد زیاد مورد مطالعه قرار می‌گیرد. یادتان باشد یک محصول دارویی تنها به شرطی وارد این مرحله می‌شود که مراحل اول و دوم را پاس کرده باشد.
یعنی ایمنی، دوز و بهترین شکل مصرفی آن مشخص شده باشد.اگر دارویی بتواند با موفقیت این ۳ مرحله را پشت سر بگذراند، مدارک و مستندات حاصل از این سه مرحله پژوهش به سازمان غذا و دارو ارائه می‌شود و درصورت پاس کردن قوانین رگولاتوری سازمان غذا و دارو، محصول دارویی وارد فهرست دارویی کشور می‌شود و مجوز ورود به بازار دارویی را دریافت می‌کند.
صفر تا صد رگولاتوری دارو، اینجا کلیک کنید.
👈مرحله‌ی چهارم؛
تمام پژوهش‌های بعد از ورود دارو به بازار در این مرحله صورت می‌گیرد که می‌تواند شامل موارد زیر باشد:
بررسی ایمنی و عوارض جانبی دیگر در جامعه‌های هدف مختلف و موارد مصرف احتمالی دیگر دارو که امکان دارد موثر واقع شود و بسیاری مطالعات دیگر. با توجه به نتایج حاصل از پژوهش‌های این مرحله امکان دارد داروی مورد نظر به دلایل مختلف از بازار دارویی جمع‌آوری شود.
مراحل تولید انبوه یک دارو
تولید انبوه یک محصول دارویی شامل دو مرحله کلی می‌باشد:
1️⃣تولید
2️⃣بسته بندی
واحد تولید یک شرکت داروسازی بسته به اهداف و سیاست های شرکت و اینکه چه نوع محصول دارویی (جامدات، مایعات، نیمه جامدات، فرآورده های تزریقی،...) قرار است تولید کند، سیستم‌های مختلف مبتنی بر تکنولوژی، با نیروهای انسانی متعهد و مجهز به دانش فنی در آن حوزه، با رعایت اصول کامل GMP به کار می‌گیرند.
باید این نکته را درهنگام تولید و فرموله کردن دارو مدنظر قرار داد که پروسه‌ی تولید آزمایشگاهی دارو با پروسه‌ی تولید انبوه وصنعتی دارو متفاوت است بنابراین باید از ابتدا مواد موثره‌ی دارویی و مواد جانبی به گونه‌ای انتخاب شوند که قابلیت انبوه سازی داشته باشند.
بخش‌های مختلف یک واحد تولیدی در شرکت‌های داروسازی
در حالت کلی، واحدهای تولیدی شرکت‌های داروسازی شامل نیروهای متخصص، تکنولوژی‌های سخت افزاری، دستگاه‌های واحد تولید (انتقال تکنولوژی‌های نسل های بعد و مدرن‌شدن ماشین‌آلات با گذر زمان)، تکنولوژی‌های نرم افزاری دستگاه‌های واحد تولید (اتومایزکردن دستگاه‌ها و برنامه دادن به آنها) و داشتن فضای کار متناسب با اصول GMP می‌باشند.
تجهیزات و ماشین‌آلات در واحد تولید نقش پایه و اساسی دارد. حتما هنگام تهیه ماشین‌آلات خط تولید، باید یک سری اصول و قواعد رعایت شود.
از آن جهت که این ماشین‌آلات قرار است تا مدت‌ها به صورت مداوم کار کنند، در صورت مواجهه با مشکل، راندمان کاری خط تولید را تحت تاثیر قرار خواهند داد. برای سفارش این ماشین‌آلات، می‌توان به شرکت‌های مختلفی سفارش داد که یکی از این شرکت‌ها، شرکت علی‌بابا است.
حدود ۲۴۶۶ دستگاه مورد استفاده در واحد تولید شرکت‌های داروسازی در سایت www.Alibaba.com به فروش می‌رسد که با توجه به نوع محصول تولیدی و هدف واحد تولید، می‌توانند ماشین آلات مختلفی با هزینه‌های متفاوت تهیه کنند. ماشین‌آلاتی که در واحد تولید شرکت‌های داروسازی بیشترین کاربرد را دارند شامل دستگاه‌های filling وpackaging می‌باشد.
تاثیر قوانین بر تولید دارو در ایران
از مرحله تولید دارو در واحد تحقیق و توسعه تا مراحل بعد از ورود دارو به بازار، قواعد و قوانین سفت و سختی حاکم است. این قواعد باعث می‌شوند روند صفر تا صد تولید دارو به کندی پیش رود و تولیدکنندگان مواد دارویی برای به نتیجه رساندن تحقیقاتشان و ارائه‌ی داروی جدید خود زمان زیادی را صبر کنند.
با توجه به قواعد رگولاتوری خاصی که در ایران حاکم است، این روند مقداری با مشکل روبه‌رو شده‌است. علی‌الخصوص اینکه، فهرست دارویی ایران در سال‌های اخیر، بسته شده است و هیچ تولیدکننده‌‌ای قادر به این نخواهد بود که دارویی که در حال تحقیق بر روی آن است، وارد بازار کند، چه برسد به اینکه سودآوری داشته باشد و این فرصت را از تولیدکنندگان ایرانی سلب کرده است.
دکتر پیرصالحی در مصاحبه با سورنا آکادمی راجع به بسته شدن فهرست دارویی کشور می‌گوید:
بسته شدن فهرست دارویی به شدت به ضرر صنعت داروسازی است. در حال حاضر 25 تولیدکننده داریم که باتوجه به بسته شدن فهرست دارویی کشور، وارد رقابت‌های منفی می‌شوند و عوارض فراوانی را برای قشر داروساز فراهم می‌کنند.
ایران حدود 120 کار‌خانه‌ی داروسازی و 80 شرکت طرف قرارداد با کارخانهها دارد. این شرکت‌ها برای ادامه‌ی حیات و اشتغال نیاز به توسعه دارند. افزون بر این، رشد سریع صنعت بیوتکنولوژی در کشور، ما را هم‌تراز برترهای این حوزه قرار داده‌است.
به‌طوری که امروزه ما صادرکننده‌ی تکنولوژی در منطقه و حتی ترکیه هستیم. بااین‌حال بستن فهرست دارویی فرصت اشتغال، رشد و رقابت در بازار بین‌المللی را برای داروهای عمومی و بایوتک از بین می‌برد و با افزایش رقابت‌های داخلی به صنعت داروسازی آسیب وارد می‌کند.
این سیاست سازمان غذا و دارو، به ضرر صنعت دارویی کشور است و بعدها محصولات دارویی که در ایران استفاده می‌شوند، رنگ و لعاب وارداتی به خود می‌گیرند و چرخه‌ی تولید در صنعت داروسازی عملا متوقف خواهد شد و ضرر و زیان‌هایی در تولید کشور به بار خواهد آورد.
در آخر
کار در شرکت‌های داروسازی اگرچه در مقایسه با کار در داروخانه در بعضی موارد فشار کاری بیشتری به شما وارد می‌کند اما به دلیل پویا بودن محیط و امکان رشد و پیشرفت برای بسیاری از داروسازان، حوزهی بسیار جذابی به حساب می‌آید.
در این مقاله به صورت مختصر به آنچه در خطوط تولیدی داروسازی میگذرد اشاره کردیم تا شما یک دید کلی داشته باشید، اما در مقالات بعدی به نقش داروساز در هرکدام از حوزه‌های صنعت و جایگاه‌هایی که شاید کمتر به آن اشاره شده باشد می‌پردازیم.
سلام سپاس استفاده بردم