عملیات تولید خوب یا GMP چیست؟

همه ی ما، در طول زندگی دارو مصرف کرده‌ایم. از سرماخوردگی‌های دوران کودکی بگیرید تا مشکلات جدی‌تری که در بزرگسالی با آن روبرو شده‌ایم. اما آیا تا حالا به این فکر کرده‌بودید که دارویی را که میل می‌کنید، چه کسی صحت و سلامت آن را تضمین کرده و طبق چه اصولی تولید شده‌است؟

از کجا معلوم که قرصی که می‌خورید، همان اثری را که انتظار داشته‌اید، از خود نشان بدهد؟

در این جاست که GMP به میدان می‌آید تا از تولید محصول به شیوه ای خوب، اطمینان حاصل کند. اما این GMP که این قدر می‌شنویم، چیست و دقیقاً از تولیدکنندگان چه می‌خواهد؟

در این مقاله، سعی کرده‌ام به زبان ساده، این اصول فوق العاده مهم در صنعت داروسازی را توضیح دهم. در ادامه با من همراه باشید.

تعریف استاندارد

GMP مفهومی است که اطمینان حاصل می‌کند محصولات شما، به صورت مداوم و همیشگی بر اساس استاندارد های خاص کیفی تولید و کنترل می‌‌شوند. این اصول با هدف کاهش خطرات احتمالی برای بیمارانی تعریف می‌شوند که در معرض تماس با هرگونه فرآورده ی دارویی قرار می گیرند. خواه هر هشت ساعت یکبار آن را مصرف کنید، خواه دو سال باشد که در قفسه ی داروهای خانه ی شما خاک می‌خورد!

مرزی برای بایدها و بایدهای درون مرزی

GMP در واقع مجوزی است اجرایی، برای تولید در عرصه ی دارو و مفهومی بسیار مهم در صنعت داروسازی سراسر جهان است. با این حال قوانینی که بر این اساس اجرا می‌شوند، در کشورهای مختلف می‌توانند متفاوت باشند و یا به مرور زمان، مثلاً هرچند سال یک بار، تغییر کنند.

در همین راستا، اهمیت متخصصانی که کاملاً بر اجزا و استاندارد های آن، مسلط باشند بر ما آشکار خواهد شد. در واقع این مجموعه اصول، قوانین ثابتی نیستند بلکه باید آن ها را به فراخور محصول و شرایط تولید اعمال کرد و جنبه های مختلف آن را در نظر گرفت.

در GMP چه می‌گذرد؟

تمام استاندارد های GMP، هر چقدر هم که بنا به شرایط و محصول جزئی و ریزبینانه باشند، از یکسری مفاهیم کلی تبعیت می‌کنند. توجه کنید:

👈 در تولید و پخش دارو، می‌بایست هرگونه ریسکی در کیفیت محصولات به حداقل رسیده باشد.

👈 تجهیزات کارخانه، می‌بایست در محیط کاملاٌ تمیز و هایژنیک کارخانه قرار بگیرند( از جمله آزمایشگاه و انبارداری)

👈 طراحی تجهیزات کارخانه، اصول عملیاتی و شرایط محیطی می بایست کاملاً کنترل شوند. این کار با هدف ممانعت از انتقال آلودگی یا ناخالصی به فرآورده های دارویی صورت می‌گیرد. همچنین درعدم تداخل بین محصولات یا مواد خام لیبل دار و بدون لیبل اهمیت دارد.

👈 پروسه ی تولید، می بایست به روشنی و کاملاً واضح شرح داده شود، کنترل شود و مورد تایید قرار گرفته باشد. این کار با هدف اطمینان حاصل کردن از پایداری و پیروی محصول از الزامات فنی صورت می‌گیرد. هرگونه تغییر در پروسه‌ می‌بایست از منظر عوارض محصول برای بیمار و نیز کیفیت محصول بررسی شود. ضروری است که تغییرات اعمال شده یا مجوز گرفته، می بایست از نظر کیفی تاییدیه داشته باشند.

برای مطالعه بیشتر می توانید مقاله مطالعه پایداری و کنترل تغییر در صنعت داروسازی را بخوانید.

👈 دستورالعمل ها و فرآیند ها، می بایست به زبان کاملاٌ روشن، واضح و بدون ابهام نوشته شوند.

👈 اپراتورها و مسئولین، می بایست آموزش داده شوند تا فرآیند تولید و کنترل کیفی را بر اساس دستورالعمل ها و پروسه های مورد تایید، اجرا نمایند.

👈 کلیه‌ی فرآیندهای حین تولید و کنترل کیفی، می‌بایست دقیقاٌ ضبط شوند. این مستندات باید به خوبی نشان دهند که تمام اقدامات مورد نیاز و ضروری که براساس ضوابط و استانداردها لازم الاجرا هستند، صورت گرفته و رعایت شده اند. همچنین میزان انحراف و درصد خطا نیز باید ارزیابی شده و مستند گردد.

👈 پروسه می بایست در کل فرآیند در حیطه تحت کنترل باقی بماند و در صورت لزوم، بهبود داده شود.

👈 مستندات و مدارک مربوط به کل تولید، می‌بایست به یک فرمت کاملاً قابل فهم و همچنین قابل دسترسی، ذخیره و نگه داری شوند. این مستندات می بایست به نوعی باشد که فرضاً بتوان کل سابقه ی یک بچ را پیگیری کرد.

👈 می بایست برای بازخوانی یا ریکال محصول، سیستمی وجود داشته باشد. کارآمدی این سیستم می بایست در حدی باشد که بتوان هر بچ را چه توزیع شده و چه از زنجیره ی تامین، فرا خواند.

👈 شکایات مربوط به محصولاتی که به فروش رفته‌اند، می‌بایست آزموده شود. دلایلی که منجر به بروز نقص در کیفیت محصول و کاهش کیفیت آن شده، می‌بایست مورد ارزیابی قرار گرفته، بررسی شود. همچنین سنجش مناسب باید برای محصولات نقص دار، صورت بگیرد تا از بروز دوباره ی خطا جلوگیری شود.

این همه؟!

احتمالاً الان به خوبی درک کرده باشید چرا وقتی شرکتی موفق به اخذ گواهی GMP می‌شود، آن را از هر راهی که می‌تواند به گوش مشتری می‌رساند و در بوق و کرنا ‌می‌کند!

جواب ساده است: چون گرفتن آن سخت است :) و داشتن این امتیاز، نشان دهنده ی قابل اطمینان بودن محصول است. حتی اگر محصول برای شما عوارضی غیرمنتظره داشته باشد، به راحتی شکایت شما قابل پیگیری خواهد بود چرا که کل فرآیند ضبط شده است و مستندات آن برای سال ها نگه داری خواهد شد.

کلام آخر

GMP حرفی برای یک روز و دو روز نیست. ما هم با هدف این که در ۱۰۰۰ کلمه شما را به خدایگان و دانای کل این استانداردها، تبدیل کنیم! آن را ننوشتیم. بلکه هدف این بود که به صورت کلی، منظور از شیوه ی خوب تولید را درک کنید و یک نمای کلی از آن داشته باشید. ضعف اقلام دارویی، می‌تواند برای بیماران و نظام درمانی هر کشور، هم از نظر هزینه و هم از نظر سلامت جسم و روان، فاجعه ایجاد کند.

اگر شرکت ها نتوانند بر اساس این اصول دارو تولید کنند، خیلی زود به کمبود کالا در این حوزه می‌رسیم که ساده ترین اثر آن، دسترسی نداشتن بیماران به چیزی است که به آن نیاز دارند. صنعت داروسازی در برابر بی خطر بودن و اثربخش بودن داروها مسئول است. شاید شما روزی یکی از فعالین این حوزه باشید!

راستی! فراموش نکنید این مقاله را برای کسانی که به فعالیت در صنعت علاقه دارند، بفرستید.

برای آشنایی هرچه بهتر و بیشتر شما مخاطبین عزیز سورنا آکادمی با GMP در ایران ورکشاپی با همین مضمون برگزار کردیم. جهت دریافت اطلاعات بیشتر روی عکس زیر کلیک کنید.

همچنین بخوانید:

• همه چیز درباره اصول GMP در کازمتیک