| فارماسیوتیکال |

SOPدر داروسازی چیست و چه کاربردی دارد؟

SOPدر داروسازی چیست و چه کاربردی دارد؟
هما همتی
نویسنده هما همتی

بیایید تنها برای چند ثانیه تصور کنیم که اگر خط تولید یک داروی پرمصرف مثل رانیتیدین یا استامینوفن، سهواً آلوده به مواد دیگری شود؛ چه اتفاقی می‌افتد؟

در هر ثانیه صدها قرص در آن خط تولید می‌شود. این قرص‌ها در داروخانه‌های شهر پخش می‌شوند و به دست بیمارانی می‌رسند که ممکن است یکی از عزیزان‌ما باشند.

قاعدتاً تعداد زیادی از بیماران مصرف کننده‌ی این دارو آسیب می‌بینند و شرکت داروسازی مسئول هم، متحمل یک جریمه سنگین می‌‌شود. جریمه‌ای که می‌تواند شرکت را تا مرز ورشکسته شدن هم پیش ببرد!

با این مثال حتماً متوجه شده‌اید که صنعت داروسازی به هیچ عنوان شوخی بردار نیست و هر خطایی، هر چند کوچک می‌تواند جان هزاران انسان را به خطر بیندازد.

اینجا یک سوال بسیار مهم پیش می‌آید. انسان که هیچ، حتی برخی دستگاه‌ها هم جایز الخطا هستند، اما چرا خیلی ندرت پیش آمده که درمورد خطاهای شرکت‌های داروسازی بشنویم؟ یا بهتر بگویم چه عاملی این اَبرصنایع را از خطا محفوظ می‌کند؟

 

 SOP ؛ پاشنه آشیل صنعت داروسازی

بنا به تمام دلایلی که در ابتدای مقاله گفته شد و هزاران دلیل دیگر، فعالیت‌های مختلف در یک شرکت داروسازی، باید با دقت بسیار زیاد انجام شود تا نه تنها محصولی با کیفیت تولید شود بلکه این فرایند بارها و بارها قابل تکرار باشد و حتی اگر اشتباهی صورت گرفت قابل پیگری باشد.

در واقع شما در زندگی روزمره‌تان هزاران بار بار با مواردی مثل sop برخورد داشته اید. می‌پرسید کجا؟ یک مثال ساده می‌زنم، تصور کنید مهمان دارید و می‌خواهید با پختن یک کیک خوشمزه برای آن‌ها سنگ تمام بگذارید. قطعاً اولین کاری که می‌کنید دستورالعمل پخت کیک را از مادرتان یا هرکسی که فکر می‌کنید بهترین کیک‌های دنیا را می‌پزد، می‌گیرید. برای اینکه کیک شما هم به همان خوشمزگی شود مو به مو و با حساسیت تمام دستورالعمل را انجام می‌دهید تا شما هم بهترین کیک دنیا را بپزید. این دستور پخت درواقع نوعی sop ساده به شمار می‌رود.

مشابه همین پروسه با کمی تفاوت، در شرکت‌های داروسازی در حال انجام است. در واقع این شرکت‌ها برای رسیدن به نتیجه‌ی مطلوب و به حداقل رساندن خطا، دستورالعمل‌هایی به نام standard operating procedure یا SOP را تعریف کرده‌اند. به همین دلیل است که sop پاشنه آشیل صنایع داروسازی موفق به شمار می‌رود و بدون آن نه شرکت و نه بیماران جان سالم به در نمی‌برند.

به بیان واضح‌تر:

SOP را می‌توان مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های استاندارد شده برای اجرای پروسه‌های مختلف در یک شرکت داروسازی تعریف کرد.

 

در یک SOP چه مواردی ذکر می‌شود؟ 

یک دستورالعمل استاندارد شده‌ی کامل که به صورت قدم به قدم جنبه‌های مختلف یک فرایند را شامل شود، از موارد زیر تشکیل شده:

  1. نام شرکت و فهرست
  2. عنوان
  3. تایید SOP
  4. هدف
  5. حوزه فعالیت
  6. مسئولیت‌ها
  7. توضیحات وظایف
  8. منابع و رفرنس
  9. مدراک و مستندات

توجه کنید که فرمت‌های مختلفی برای طراحی SOP مربوط به یک پروسه یا فرآیند وجود دارند و هر بخش با توجه به پروسه‌ی موردنظر خود، فرمت متناسب را انتخاب می‌کند.

 

اما برای چه بخش‌هایی از یک شرکت داروسازی به sop نیاز است؟ آیا تنها یک sop کافی نیست؟ 

ممکن است تصور کنید که رعایت دستورالعمل‌ها در بخش تولید کافی است و نیازی نیست به بخش‌های دیگر بسط پیدا کند. اما در نظر داشته باشید که فعالیت‌ تمام بخش‌های مختلف یک شرکت به هم وابسته اند و نقش تعیین کننده‌ای در کیفیت محصول نهایی ایفا می‌کنند؛ در نتیجه ضروری است که فعالیت بخش‌های مختلف یک شرکت بر اساس sop استاندارد شده باشند. به عنوان مثال تعدادی sop‌ از جنبه‌های مختلف یک شرکت داروسازی به شرح زیر است:

SOP برای نحوه پوشش پرسنل

SOP تجهیزات

SOP کنترل داده و documentation

SOP سطح کیفیت مطلوب

SOP اعتبار سنجی پروسه

SOP انتفال تکنولوژی

SOP شست و شوی دست

SOP نظم در بخش تولید

SOP برای دور ریختن نمونه‌های کنترل

SOP برای نحوه پوشش بازدیدکنندگان در بخش کنترل کیفیت

و...

 

با استفاده از SOP ، ده مورد زیر را به رایگان برای شرکت خود به ارمغان بیاورید 

همانطور که گفته شد رعایت sop مزیت‌های بسیاری دارد:

  1. خطا و ضررات احتمالی را تا حد ممکن کم می‌شود: با تعیین کردن دستورالعمل و انجام آن به صورت روتین، احتمال بروز حوادث پیش‌بینی نشده کاهش می‌یابد.
  2. کاهش آسیب به منابع انسانی: با مطلع ساختن پرسنل در مورد اطلاعات ایمنی، محیطی و عملکردی لازم و تعریف دقیق فعالیت آن‌ها، وظایف خود را هرچه صحیح‌تر انجام داده و احتمال آسیب دیدن آنها کاهش می‌یابد.
  3. منسجم کردن تولید و ارائه محصول‌های یکسان: مشتریان ما چه بیمار چه شرکت‌های دیگر، محصولاتی با کیفیت ثابت می‌خواهند؛ با استفاده از SOP می‌توان این خواسته را برآورده کنید.
  4. اطمینان حاصل کردن از اجرای بی وقفه‌ی فرایند: با فعالیت در راستای SOP می‌توانید مطمئن باشید که پروسه‌های مختلف بدون توقف ادامه پیدا ‌می‌کنند؛ زیرا پیش از شروع پروسه تجهیزات و زیرساخت‌های خود را استانداردسازی کرده‌اید.
  5. جامعه از خسارت‌های جانی و عوارض محصول شما در امان می‌ماند: با فعالیت در راستای نکات ذکر شده در SOP از آسیب به مصرف کننده‌ها و همچنین محیط زیست جلوگیری می‌شود.
  6. انجام فعالیت در راستای رگولاتوری و سیستم‌های نظارتی: SOP هایی که به خوبی تنظیم شده‌اند ‌به سیستم‌های نظارتی اثبات می‌کنند که شرکت شما به درستی در حال فعالیت است. اگر SOP به خوبی نوشته نشده باشد، عمل کردن به آن نمی‌تواند تضمین کننده‌ی این باشد.
  7. آموزش پرسنل در مورد پروسه‌ها: این دستورالعمل می‌تواند برای آموزش کارکنانی که به تازگی در یک موقعیت مشغول به کار شده‌اند استفاده شود.
  8. پیگیری فرایندهای در حال اجرا راحت می‌شود: افرادی که مسئول پیگیری بر فرآیند و نظارت بر انجام کارها هستند، با SOP یک چک لیست در اختیار دارند که با استفاده از آن راحتتر می‌توانند فعالیت‌های پرسنل و فرآیندها را چک کنند.
  9. امکان ضبط و چگونگی، چرایی و زمان پروسه: همزمان با نظارت بر فرآیند از SOP به عنوان پایه‌ای برای تهیه گزارش دقیق از انجام پروسه استفاده ‌می‌شود.
  10. در مواقع حوادث می‌توانید بر SOP استناد کنید: در صورتی که حادثه‌ای اتفاق افتاد، SOP خود را به عنوان مرجع می‌توانید به بازرسین ارائه کنید. در صورت وجود نقص در SOP بازرسین به شما اطلاع می‌دهند و در جهت افزایش ایمنی پروسه قدم برمی‌دارید.

 

مراحل تهیه و تنظیم SOP به چه صورت است؟

تا اینجا باید قانع شده باشید که SOP چه نقش مهمی را در موفقیت شرکت بازی می‌کند. اما ممکن است این سوال در ذهن شما ایجاد شود که:

SOP در کجا تهیه می‌شود؟ آیا برای تهیه آن باید به سازمان خاصی مراجعه کرد؟  

در نظر داشته باشید که مسئولیت تنظیم SOP به عهده‌ی خود شرکت یا سازمان تولید کننده‌ی محصول است. برای تهیه‌ی sop در ابتدا تمام پروسه‌ها و فعالیت‌های شرکت، تحت نظر گرفته می‌شوند تا با نظارت بر آن‌ها مشخص شود که چه پروسه‌هایی نیاز به مستندسازی دارند. سپس از متخصصان و افرادی که در پروسه‌ی تعیین شده مشغول به فعالیت‌اند، خواسته می‌شود که SOP مربوطه را تنظیم کنند. اما این سوال پیش می‌آید که:

آیا تهیه‌ی دستورالعمل به همین راحتی است؟ اگر اینطور باشد در صورت خطای مسئول تنظیم SOP چکار باید کرد؟ آیا نباید نظارتی بر تنظیم این دستورالعمل وجود داشته باشد؟

سوال شما کاملا به جاست. برای استانداردسازی یک سازمان که محصولات و خدماتش حامی سلامت و جان جامعه است نمی‌توان تنها به یک تعداد اندک افراد اکتفا کرد. برای انجام SOP یک پروسه تعریف شده است که در شکل زیر می‌بینید.

<p><img src="../../posts-image/2a4f5cf4-dd8c-4773-9fe7-8fc6dcccec51.jpg" alt="" width="600" height="400" /></p>

پروسه تهیه و تنظیم یک SOP استاندارد؛ همانطور که دیده می‌شود، برای تهیه SOP نیاز به بازنگری و تصحیح فرم اولیه است.

 

طبق این شکل، تنظیم SOP توسط افراد متخصص تنها کافی نیست و پس از تهیه این فرم اولیه، باید توسط افراد ماهر و آموزش دیده در مورد پروسه‌ای که برای آن SOP تنظیم شده است، مورد بررسی قرار گیرد. سپس فرم اولیه با درنظر گرفتن فیدبک این افراد اصلاح می‌شود. در نهایت این فرم باید برای اعتبارسنجی به تایید بخش مدیریت کیفیت در شرکت داروسازی برسد.

با وجود اینکه فرم اولیه توسط چند تیم بررسی می‌شود تا از بی نقص بودن آن اطمینان حاصل شود، ممکن است پس از فعالیت در راستای این دستورالعمل، اشکالاتی شناسایی شود. در این صورت باید چکار کرد؟ در مقاله بعدی تغییر SOP را بررسی خواهیم کرد.

پس به طور کلی،

SOP مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های استاندارد شده است که توسط افراد خبره تنظیم می‌شود و شرکت داروسازی و پرسنل را در انجام درست پروسه‌ها و تولید محصول با کیفیت یاری می‌کند. اما بدانید که حتی بهترین SOP ها اگر به درستی مورد استفاده قرار نگیرند محکوم به شکست‌اند.

 

SOP، به تنهایی جوابگوی تمامی خطاهای احتمالی نیست!!

یه یاد داشته باشید که SOP  تنها یک نقشه‌ی راه است و افرادی زمانی می‌تواند با این نقشه به هدف برسند که هم نقشه کامل و بی نقص باشد، هم افراد خواندن نقشه را بلد باشند و به آن عمل کنند.  

پس همه‌ی آنچه تا به اینجا در مورد اهمیت SOP گفته شد، در صورتی به کاهش خطاها در صنایع داروسازی کمک می‌کند که SOP به درستی نوشته شود و توسط پرسنلی که به درستی آموزش دیده‌اند و اهمیت SOP برای آن‌ها دقیقاً مشخص شده است، انجام شود. 

 

منابع:

https://www.theaahp.org/compliance/the-importance-of-standard-operating-procedures/

http://iosrphr.org/papers/v5i1/Version-2/E0512029036.pdf

https://www.gmpsop.com

 

درباره نویسنده

هما همتی

هما همتی

هما هستم؛ درحال تحصیل رشته‌ی داروسازی در دانشگاه علوم پزشکی تهران؛ اما این تنها حوزه‌ی مورد علاقه‌ی من نیست. همیشه تشنه‌ی امتحان کردن فعالیت‌های جدید هستم و به بازاریابی و مدیریت هم علاقه دارم. اهداف بزرگی دارم و شعار من در زندگی «خواستن، توانستن است» و تکیه بر این جمله رسیدن به اهدافم را امکان پذیرتر کرده است.

0 نظر

ارسال نظر