فارماکوویژلانس چیست؟

روزانه اخبار ضد و نقیضی راجع به عوارض دارویی می‌شنویم که بیشتر آن‌ها صحت علمی ندارند. همین باعث شد سازمان‌های مسئول و مرتبط با غذا و دارو سیستمی طراحی کنند که گزارش عوارض‌ها به صورت دقیق و علمی در آن ثبت شود تا برای تحقیقات تکمیلی و رسیدن به داروهای ایمن به آن مراجعه کنند. این سیستم را با نام فارماکوویژیلانس می‌شناسیم.

با ما همراه باشید تا تعریف، تاریخ و گام‌های فارماکوویژیلانس را بررسی کنیم:

زنگ تاریخ فارماکوویژیلانس از چه زمانی خورده شد؟

یاد و خاطره‌ی تالیدومید در صنعت داروسازی نقش خاطرات جنگ جهانی اول و دوم را در اذهان عمومی دارد. این دارو یک ضداستفراغ ایمن و موثر معرفی شده بود که برای درمان تهوع و استفراغ در اوایل بارداری استفاده می‌شد.

به طرز غم انگیزی، ثابت شد که این دارو یک تراتوژن قوی انسانی است که باعث نقص مادرزادی حدود 10000 کودک شد.

فاجعه تالیدومید منجر به ایجاد مراجع نظارتی دارو در اروپا و سایر کشورها شد. به طوری که استانداردهایی را تعیین کردند که داروهای جدید باید قبل از دریافت مجوز برای بازاریابی رعایت کنند.

همینطور به سازمان‌های دولتی دستور داده شد كه سیستم‌های نظارتی پس از بازاریابی را تنظیم كنند تا هرچه زودتر ADR را انتخاب كرده و از فجایع مشابه در آینده جلوگیری كنند.

برای مطالعه بیشتر می توانید مقاله اهمیت ADR و گزارشات واکنش دارویی نامطلوب را بخوانید.

این فجایع به همینجا ختم نمی‌شود! سمی کردن کپسول‌های تایلنول، داروی ضد آرتروز با خطر بالای حملات قلبی، یا درمان ضد چاقی فنون که موجب نارسایی دریچه قلب و یا داروی بایکول برای کاهش کلسترول که موجب تخریب عضله و مرگ ناشی از نارسایی کلیه می‌شد و... صا‌حب‌نظران صنعت داروسازی را از خواب غفلت بیدار کرد تا به فکر تاسیس یک بخش اختصاصی برای گزارش عوارض جانبی ناخواسته دارو بیافتند. بخش که آن را با فارماکوویژیلانس می‌شناسیم.

pharmacovigilance (PV) چیست؟

این کلمه از دو بخش Pharmaco به معنی مربوط به دارو  وVigilance  به معنی احتیاط و گوش‌به زنگی تشکیل شده است. کنار هم قرار گرفتن این دو عبارت مفهوم مهمی را در دنیای داروسازی برای ما مطرح می‌کند:

ثبت عوارض ناخواسته بعد از ورود دارو به بازار و مراقبت از بیمارانی که این عوارض ناشایع و ناخواسته در آن‌ها بروز پیدا می‌کند.

تحت مراقبت قرار دادن بیمارانی که این عوارض ناشایع و ناخواسته را بروز می‌دهند که به اختصار با PV هم نمایش داده می‌شود.

فرایند فارماکوویژیلانس

سختی کار فارماکوویژیلانس مثل سختی بزرگ کردن بچه بعد از به دنیا آوردن آن است! بعد از این که شما تمام خان‌های تحقیق و توسعه، کارآزمایی پیش بالینی و بالینی، تولید، ثبت و عرضه را گذراندید و دارو را وارد بازار کردید تازه کار شروع می‌شود.

این نقطه دقیقا وقتی است که یک مادر بچه را به دنیا آورده و حالا در گیر و دار بزرگ‌ کردن آن چالش‌های مختلفی را تجربه می‌کند.

در این چالش فارماکوویژیلانس باید چهار چشمی حواسش را به رخدادهای ناخواسته‌ای که در بیمار به وجود می‌آید، خطاهای دارو مانند اوردوز و استفاده نامناسب، خرابی بسته‌بندی مثلا سوزن شکسته در داروهای خود تزریقی یا مواردی که اثربخشی پایین است، جمع کند.

گزارش‌های مستقیم بیماران و متخصصین حوزه سلامت، متون پزشکی و گزارش‌های داخلی که اهالی شرکت داروسازی راجع به عوارض ناخواسته مشکوک به تیم مراقبت‌های دارویی می‌دهند، همگی دست به دست هم می‌دهند تا بتوانید ماموریت فارماکوویژیلانسی خود را با موفقیت به پایان برسانید.

حالا بعد از اینکه از گوشه و کنار اطلاعات مختلفی جمع‌آوری کردید، باید دست به قلم شوید و گزارشی بنویسید که در برگیرنده‌ی اطلاعاتی زیر باشد:

👈بیمار قابل شناسایی

👈گزارش‌دهنده

👈دارو و عارضه جانبی ناخواسته

یک جمله معروفی هست که می‌گوید:

اگر همه چیز در اولویت است، پس هیچ چیز در اولویت نیست!

بنابراین در بین کاغذهای گزارش خود گم نشوید و آن‌ها را براساس شدت عوارض جانبی تقسیم‌بندی کنید. برای عوارض جانبی خطرناک نباید دست دست کنید و نهایتا طی 1 تا 2 هفته باید به مراجع نظارتی گزارش کنید.

عوارضی که اولویت پایین‌تری دارند را در سند دیگری با عنوان گزارش دوره‌ای به روز ایمنی (PSUR) به کشورهای مختلف جهان ارسال کنید.

ماجراهایی که بعد از آماده کردن گزارش دوره‌ای به روز ایمنی اتفاق می‌افتد را در اینفوگرافیک زیر مشاهده می‌کنید. اما اگر دلتان نمی‌آید خودتان را به این خلاصه محدود کنید، حتما این مقاله را مطالعه کنید.

این وسط یک گزارش دیگری با نام گزارش ارزیابی دوره ای منافع خطرات (PBRER) وجود دارد که عوارض جانبی ناخواسته‌ای که در آخرین دوره‌ گزارش اتفاق افتاده را به گوش کشورهای مختلف جهان می‌رساند.

این سند بیشتر به این قصد و غرض تهیه می‌شود که دل شما را قرص کند که داروهای موجود در بازار به صورت ناگهانی عوارض جانبی بدی از خود نشان نمی‌دهند.

📝 شیر تو شیر که نه، ولی انگار خیلی گزارش تو گزارش شد! اگر تفاوت این دو گزارش را دقیق متوجه نشدید، این مطلب را بخوانید.

 اساسی‌ترین مرحله در نظارت دارویی، مدیریت داده‌های ایمنی است که در این بخش بیشتر با آن آشنا می‌شویم:

👈جمع آوری و تأیید اطلاعات

👈کدگذاری در توضیحات واکنشهای جانبی

👈کدگذاری داروها

👈ارزیابی علیت موردی

👈گزارش به موقع به مقامات

جمع آوری و تأیید اطلاعات:

یک پرونده معتبر چهار عنصر نیاز دارد: رویداد نامطلوب، گزارشگر، بیمار و دارو

برخی از این گزارش‌ها ممکن است تکراری باشد. به همین منظور از نرم‌افزارهای مدیریت ایمنی استفاده می‌شود که امکان شناسایی و حذف نسخه‌های تکراری را دارد.

ورود اطلاعات

ورود اطلاعات اساس گزارش‌دهی خوب را تشکیل می‌دهد. نکات زیر را در این بخش رعایت کنید:

✔ اطلاعات بیمار برای محرمانه بودن باید از کد HIPPA پیروی کند.

✔اطلاعات خبرنگار باید به اندازه کافی واضح و دقیق باشد تا بتواند در صورت لزوم با شخص تماس بگیرد.

✔ شناسه‌های دارویی مانند نام، فرمول و دوز باید به درستی گرفته شوند.

 ✔گزارش رویداد باید شامل شرح زمانی رویداد، ماهیت، محلی‌سازی، شدت، خصوصیات رویداد، نتایج تحقیقات و آزمایشات، تاریخ شروع و...باشد.

روایت موردی: 

این بخش خلاصه‌ای از حادثه را به خوانندگانی که به داده‌های اصلی دسترسی ندارند، ارائه می‌دهد. این خلاصه‌ها توسط مقامات نظارتی دیده و استفاده می‌شوند.

بنابراین مهم است که با زمان‌بندی و دارای جزئیات کافی از روایت باشد تا خواننده با مطالعه آن بتواند به یک نتیجه برسد.

کدگذاری واکنش‌های جانبی

این مرحله تضمین می کند که همه با یک زبان صحبت می‌کنند و داده‌ها می‌توانند در سطح بین المللی به اشتراک گذاشته شوند.

بیشترین سیستم مورد استفاده MedDRA (فرهنگ لغت پزشکی برای فعالیت های نظارتی) است که منجر به استانداردسازی جهانی بین سازمان‌های نظارتی، شرکت‌ها و کشورها شده است. این مرحله معمولاً نیاز به نظارت توسط یک فرد واجد شرایط پزشکی دارد.

پنج سطح meddra  را در شکل زیر می‌توانید مشاهده کنید:

کدگذاری برای داروها

هم داروی مشکوک و هم داروی همزمان باید کدگذاری شوند. دیکشنری رایج در این زمینه  WHO  Drug Dictionary پیشرفته است.

ورودی‌های این دیکشنری 4 بار در سال به روز می‌شوند. درست است که بیشتر ورودی‌ها محصولات تجویزشده هستند اما در آن میان می‌توانید OTCها را نیز مشاهده کنید.

این فرهنگ نامه همچنین شامل محصولات بیوتکنولوژی و فرآورده‌های خونی، مواد تشخیصی و مواد حاجب است.

برای گروه‌های شیمیایی و درمانی، سیستم شماره ثبت دارویی WHO و طبقه بندی ATC در نظر گرفته شده است.

ارزیابی علیت

رویکردهای مختلفی برای ارزیابی رابطه‌ی علی بین استفاده از دارو و عوارض جانبی ایجاد شده وجود دارد. این سیستم‌ها بر مدار ملاحظات زیر می‌چرخند:

👈ارتباط زمانی و مکانی بین تجویز دارو و واقعه

👈فراوانی واکنش‌های جانبی ناشی از مولکول مشکوک

👈قابل قبول بودن عوارض بر اساس علائم و نشانه‌ها، آزمایشات، یافته‌های پاتولوژیک و مکانیسم عمل

👈احتمال یا حذف علل دیگر برای همان عوارض جانبی بخاطر استفاده از داروهای همزمان

گزارش به موقع به مقامات

همانطور که از اسمش مشخص است در این زمینه گزارش به مقامات نظارتی داده می‌شود.

در آخر

در این مقاله با داستان ورود بخش فارماکوویژیلانس آشنا شدیم. سپس سعی کردیم با توضیح فرایند فارماکوویژیلانس آنچه را یک متخصص فارماکوویژیلانس تجربه می‌کند را توضیح دهیم.

در صورت مفید بودن این مقاله آن را به دوستانتان معرفی کنید.