صنعت داروسازی با توجه به حساسیت و تاثیر آن در سلامت افراد به شدت تحت نظارت و بررسی قرار دارد. چطور می‌توانیم مطمئن باشیم که طرفین قرارداد ما الزامات را رعایت می‌کنند؟ چطور بفهمیم که خودمان از شرایط مطلوب کیفیت و اجرا سیاست‌ها دور نشده‌ایم؟ پاسخ ساده است. همیشه باید افرادی انطباق ما با قوانین و اصول را بررسی کنند و به بهبود کارمان کمک کنند.
ابزار مورد استفاده سازمان‌ها برای بررسی، بازرسی و حسابرسی است اما این‌ها دقیقا چه هستند؟
فرقی بین بازرسی و حسابرسی وجود دارد؟
هر یک چطور و به چه دلیل اجرا می‌شوند؟
در یک فرم بازرسی چه اطلاعاتی نوشته می‌شوند؟
اگر این سوالات ذهن شما را هم به خود مشغول کرده است برای رسیدن به جواب تا آخر این مقاله با من همراه شوید.
چطور تفاوت ممیزی و بازرسی را تشخیص دهیم؟
وقتی که مقامات نظارتی برای بازدید، بررسی انطباق و اجرای الزامات به سراغ شما بیایند از اصطلاح "بازرسی" استفاده می‌کنیم که می‌تواند عواقب قانونی یا نظارتی داشته باشد. از طرف دیگر، "ممیزی" یا "حسابرسی" در چارچوب بررسی توسط پرسنل صنعت صورت می‌گیرد تا هم بر انطباق با رگولاتوری نظارت شود و هم زمینه‌های بهبود تجارت شناسایی شوند.
بگذارید ساده‌تر بگویم. به مراحل چرخه Plan-Do-Check-Act (PDCA) فکر کنید. بازرسی‌ها "انجام دادن" و ممیزی‌ها "چک کردن" هستند.
فرض کنید که شرکت شما برای گرفتن یک مجوز خاص نیاز دارد هر ماه یک بازرسی قطعات انجام دهد حال شرکت می‌تواند یک ممیزی سالانه برای بررسی انجام بازرسی‌ها انجام دهد تا عملکردش را بررسی و بهتر کند.
ممیزی‌ها در صنعت دارو به چه شکل هستند؟
صنعت داروسازی با انواع و اقسام مختلف ممیزی روبرو است. معروف‌ترین نمونه که همه شما در موردش شنیده‌اید، GMP است اما ممیزی‌ها به GXP محدود نمی‌شوند و در مورد جنبه‌های امنیتی، ایمنی، بهداشت، محیط زیست و مالی نیز وجود دارند.
این تعداد و تنوع می‌تواند مأموران حسابرسی را با کار زیاد دچار استرس کند. اگر حواستان به بار کاری این بخش نباشد به کل مزایای احتمالی ممیزی‌ها از بین می‌رود.
مدیریت مسئول انجام اقدامات لازم است: اتخاذ رویه‌ها و استانداردها یا انجام اقدامات اصلاحی.
دسته‌بندی ممیزی‌ها
اگر از دید یک تولیدکننده به ممیزی‌ها نگاه کنیم واضح‌ترین تفاوت این است که حسابرسی داخلی است یا خارجی؟
ممیزی داخلی
ممیزی داخلی می‌تواند به دو شکل "محلی" و "شرکتی" صورت بگید:
در ممیزی محلی یک بخش خاص، پروژه‌های منفرد و یا کارخانه‌های خاصی بررسی میشود. در ممیزی "شرکتی" یک گروه حسابرسی مرکزی اجرای سیاست‌ها و استانداردهای شرکت را به طور کلی بررسی می‌کند.
این ممیزی‌ها طراحی می‌شوند تا اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)، در یک بازه زمانی، مشخص شود.
ممیزی خارجی
ممیزی‌های خارجی بررسی‌هایی در برابر محیط‌های ناشناخته تولید محصول یا خدمات هستند. آنها به این سوال جواب می‌دهند که آیا وضعیت GMP تامین‌کننده برای هدف مورد نظر ما، مناسب است یا نه؟
یادمان نرود که این حسابرسی‌ها نباید اهرم تحمیل استانداردهای مشتری به تأمین‌کنندگان باشد.
دامنه این دسته ممیزی‌ها گسترده‌تر از ممیزی‌های داخلی است و اگر چیزی باعث شک و تردید شود، پرسنل به دنبال جزئیات بیشتر می‌روند. هدف مشترک ممیزی‌ها رسیدن به یک سیستم مدیریت کیفیت خوب است اما باید توجه داشته باشیم که سطح GMP مورد نیاز همیشه یکسان نیست و باید نوع ماده یا خدمت را در نظر بگیریم.
ممکنه شما از حسابرسی‌ها برای تأیید تأمین‌کنندگان و پیمانکاران طرف قرارداد خود استفاده کنید. روش‌های جایگزین که می‌توان برای تایید صلاحیت تامین‌کننده یا پیمانکار به کار برد عبارتند از:
👈 پاسخ به پرسشنامه
👈 سابقه عملکرد(ارزیابی آماری داده‌های موجود)
👈 شهرت
👈 گواهینامه شخص ثالث
👈 بازرسی‌های مرجع موفق و ...
مراحل مدیریت حسابرسی
1.اطلاعات قبل از حسابرسی
جمع آوری، تجزیه و تحلیل اطلاعات مربوطه شرط برنامه ریزی حسابرسی کیفیت موفقیت آمیز است. برای تعیین نوع، دامنه و هدف خاص مهم است که دلیل انجام ممیزی مشخص شود؛ مثلا تأمین کننده جدید، برون سپاری، تحقیقات مربوط به نقص، ممیزی مجدد معمول و...
برای توجیه هزینه انجام حسابرسی باید یک سود تجاری مشخص نیز وجود داشته باشد. این ممکن است برای برآوردن یک الزام نظارتی یا توجیه کاهش آزمایشات تحلیلی مواد اولیه در آینده باشد.
یک پرسشنامه خوب و گزارش ممیزی‌های قبلی می‌تواند مفید باشد.
2.آماده سازی
باید مشخص شود که حسابرس یا حسابران چه مسئولیت‌هایی دارند، چه مدت زمان لازم دارند و شرکت باید چه شرایطی را فراهم کند. همچنین باید منابعی انتخاب شوند که بر آن اساس مسائل چک شوند، مثلا دستورالعمل کیفیت، GMP و...
3.انجام حسابرسی
این بخش به شدت شبیه به فرایند بازرسی است. شامل جلسات، بررسی ها و ارائه نتایج و راهکارهای بهبود که جلوتر بیشتر به آن می پردازیم.
4.گزارش حسابرسی و پاسخ حسابرس
مهم‌ترین بخش یک ممیزی، گزارش آن است. این گزارش موارد حیاتی، عمده و... را که امکان بهبود یا اصلاح دارند را مشخص می‌کند. محرمانه بودن گزارش‌های حسابرسی داخلی منوط به سیاست شرکت است. این گزارشات معمولاً در اختیار حسابرسان و بازرسان خارجی از مقامات نظارتی قرار نمی‌گیرند.
5.پیگیری پیشرفت با اقدامات تکمیلی
اجرای به موقع اقدامات اصلاحی و تأیید اثربخشی آنها برای بهبود مستمر ضروری است. در حالی که اقدامات اصلاحی جزئی ممکن است در ممیزی معمول بعدی پیگیری شود، پیشرفت در مورد موضوعات اصلی باید در یک بازه زمانی توافق شده گزارش شود.
همچنین ممکن است لازم باشد که برای اطمینان از اینکه اقدامات جدی برای کمبودهای اساسی یا عمده به طور رضایت بخشی انجام شده است، دوباره حسابرسی کنید.
بازرسی در صنایع دارویی به چه شکل است؟
مسئولیت اصلی بازرس ارائه گزارش واقعی دقیق درباره استانداردهای تولید و کنترل اعمال شده بر محصولات خاص است. با این حال، بازرسی نباید به جمع‌آوری موجودی از خطا، بی نظمی و مغایرت محدود شود.
به شرطی که با سیاست‌های ملی مطابقت داشته باشد و محرمانه بودن اطلاعات دارای ارزش تجاری را نقض نکند، باید به سوالات پاسخ داده شود. بازرسی باید به عنوان فرصتی برای کمک و ایجاد انگیزه در تولیدکننده جهت رعایت استاندارد GMP و اصلاح نقص‌های خاص تلقی شود.
فرآیند بازرسی شامل چه اقداماتی است؟
الف. اقدامات اولیه و لازم برای شروع بازرسی:
تعیین تیم، دامنه و نوع بازرسی وتکمیل فرم اعلام ماموریت به بازرسان
ب. برنامه‌ریزی و مراحل آماده‌سازی جهت بازرسی
بازرسان باید با شرکت مورد نظر آشنا شوند به همین دلیل، سیستم مدیریت کیفیت باید اطلاعاتی مثل شکایات، ریکال، لیست محصولات و.. را در اختیار تیم بگذارد. همچنین فرم جلسه داخلی بازرسان باید تکمیل شود.
ج. تهیه برنامه بازرسی
این برنامه باید حداقل شامل اهداف، دامنه، تاریخ، مدت زمان لازم بازرسی، نمونه‌برداری و برنامه جلسه شروع و پایان باشد.
د. شروع و انجام بازرسی
در شروع بازرسان با مدیران و پرسنل کلیدی شرکت آشنا شده، برنامه بازرسی را در اختیار آنها قرار می‌دهند و حاضرین فرم حضور را تکمیل می‌کنند. در این جلسه که بیشتر از 30 دقیقه نیست، مدیران سیستم مدیریت کیفیت، تغییرات قابل توجه و فرآیند رفع نواقص را شرح می‌دهند و آنچه بازرسان درخواست کنند را فراهم می‌کنند.
- بازرسی از سایت کارخانجات: می‌توان با جریان حرکت مواد از انبار تا محصول کار را آغاز کرد و در صورت نیاز از پرسنل همراه سوال کرد. بازرسان تازه‌کار می‌توانند از چک لیست‌هایی استفاده کنند تا مطمئن شوند چیزی را نادیده نمی‌گیرند.
- بازنگری مستندات: همه مستندات مثل ویژگی مواد، فرمول‌ها، معتبرسازی و... باید در محل بررسی شوند.
- نمونه برداری: در صورت نیاز می‌توان از هر بخش نمونه گرفت و برای بررسی به آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو فرستاد.
ه. تکمیل فرم مدیریت ریسک کیفیت
برای مشخص کردن وسعت بازرسی، این فرم توسط سربازرس در طول فرآیند مطابق دستورالعمل برنامه‌ریزی ریسک، تکمیل میشود.
و. خاتمه بازرسی و جلسه جمع‌بندی نهایی
این جلسه بخش بسیار مهمی است. در این جلسه بازرسان، یافته‌ها و نواقص مشخص شده را به نمایندگان شرکت توضیح داده و بحث می‌کنند تا مسائل برای شرکت شفاف شود و بتواند دراسرع وقت اصلاحات را آغاز کند. در انتها فرم مشاهدات بازرسی در جلسه پایانی تکمیل شده و امضا میشود.
ز. اقدامات پس از بازرسی
باید گزارشی طبق دستورالعمل اجرایی گزارش نویسی به طور دقیق و مشروح نوشته شود که روند، یافته‌ها، مشاهدات و نواقص را مشخص کند. این گزارش باید تا 7 روز بعد از بازرسی تکمیل شده و تایید شود.
فرم و محتوای گزارش بازرس:
الف. اطلاعات بازرس
- تاریخ بازرسی(ها) و نام بازرسان
- گزارش مختصر فعالیت های بازرسی انجام شده
- نمونه‌های گرفته شده و نتایج بدست آمده
- ارزیابی فایل اصلی سایت (SMF)
- فراخوان مربوط به GMP از مارسل هر محصول در دو سال گذشته
ب. خلاصه و نتیجه‌گیری
برداشت عمومی بازرس از شرکت و ارزیابی وی از قابل قبول بودن وضعیت GMP آن برای طیف محصولات مربوطه می‌باشد.
ج. پرونده اصلی سایت
پرونده اصلی سایت سندی است که توسط سازنده تهیه شده و حاوی اطلاعات GMP خاص و واقعی در مورد تولید و یا کنترل عملیات ساخت دارویی است. اگر فقط بخشی از عملیات دارویی در سایت انجام شده باشد، پرونده اصلی سایت باید فقط آن عملیات را توصیف کند؛ مثلا تجزیه و تحلیل و بسته بندی. یک فایل اصلی سایت باید مختصر باشد و تا آنجا که ممکن است، بیش از 25 صفحه A4 نباشد.
این سند شامل اطلاعاتی در توضیح موارد زیر است:
- اطلاعات عمومی
- پرسنل
- محوطه ها و تجهیزات
- مستندات
- تولید
- کنترل کیفیت
- قرارداد ساخت و تجزیه و تحلیل
- سیستم توزیع، رسیدگی به شکایات و فراخوان محصولات
- شرح مختصر سیستم خود بازرسی
بازرسی پیگیری
نامه رسمی اعلام نواقص طی 14 روز به شرکت ارسال میشود و حداکثر تا یک ماه پس از دریافت گزارش، شرکت باید جدول اقدامات پیشگیرانه (CAPA) را به اداره کل ارسال کند. برای بررسی اقدامات اصلاحی، بازرسی پیگیری صورت می‌گیرد که شرکت لزوما از زمان آن خبر ندارد.
گاهی اعلام از طریق فرمی به شرکت داده میشود و گاهی بدون اطلاع قبلی و بازرسی ضربتی صورت می‌گیرد.
طبق دستورالعمل برنامه‌ریزی ریسک، تناوب بازرسی‌ها در سال مشخص میشود.
0 نظر