کیفیت در داروسازی، از هرچیز بیشتر اهمیت دارد. اما کیفیت چیست و چطور این مفهوم انتزاعی را به کمیت تبدیل می‌کنیم تا از وقوع آن اطمینان حاصل کنیم؟ با کمک اصولی که کیفیت را بر اساسشان تعریف می‌کنیم. 

برای هرشخصی که در فضای صنعت داروسازی مشغول به فعالیت است، عملیات خوب یا GxP مفهوم آشنایی است. در این مقاله، ما به توضیح و شرح عملیات آزمایشگاهی خوب می‌پردازیم.

در فضای تحقیقاتی تجربی غیر بالینی، عملیات آزمایشگاهی خوب یا GLP یک سیستم کیفی مدیریت کنترل برای آزمایشگاه‌ها و سازمان‌های تحقیقاتی است تا از یکنواختی، سازگاری، قابلیت اطمینان، تکرارپذیری، کیفیت و یکپارچگی محصولات در حال توسعه برای سلامت انسان یا حیوانات (از جمله محصولات دارویی) از طریق آزمایش های ایمنی غیر بالینی( از خواص فیزیکی-شیمیایی از طریق آزمایش سمیت حاد تا مزمن اطمینان حاصل کند.

در ادامه با من همراه باشید.

تاریخچه

GLP برای اولین بار در نیوزیلند و دانمارک در سال ۱۹۷۲ و بعداً در ایالات متحده در سال ۱۹۷۸ در پاسخ به رسوایی آزمایشگاه‌های سازمان صنعتی BioTest معرفی شد. چند سال بعد توسط اصول همکاری و توسعه اقتصادی (OECD) اصول GLP در سال 1992 دنبال شد. OECD از آن زمان به انتشار GLP در بسیاری از کشورها کمک کرده‌است.

GLP برای مطالعات غیر بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی یا اثر بخشی محصولات در تولید (از جمله داروسازی) برای افراد ، حیوانات و محیط زیست انجام می شود. این اصول، که یک سیستم کیفیت داده و عملیاتی است، با استانداردهای ایمنی آزمایشگاهی یکسان نیست -مثل دستکش، عینک و لباس مناسب برای ایمن سازی مواد آزمایشگاهی. بلکه اصول GLP برای اطمینان و ارتقا ایمنی، سازگاری، کیفیت بالا و قابلیت اطمینان مواد شیمیایی در فرآیند آزمایش‌های غیر بالینی و آزمایشگاهی است. GLP فقط به مواد شیمیایی محدود نمی‌شود و همچنین در مورد تجهیزات پزشکی، مواد افزودنی غذایی، بسته بندی مواد غذایی، مواد افزودنی رنگی، مواد افزودنی غذایی حیوانات، سایر محصولات یا مواد غیر دارویی، محصولات بیولوژیکی و محصولات الکترونیکی نیز کاربرد دارد.